病历摘要近年来我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强在新药临床试验中如发生严重不良-X题卡

2000年5月1日 2000年12月1日 2001年5月1日 2001年12月1日 2002年12月1日

2004年7月 2005年7月 2005年12月 2006年7月 2010年10月

2000年5月1日 2000年12月1日 2001年5月1日 2001年12月1日 2002年12月1日

伦理委员会的审核签署受试者知情同意书为受试者提供丰厚的报酬让受试者自己选择进入哪一个实验组受试者签署知情同意书时必须要有一个证明人在场

是初步的临床药理学及人体安全性评价试验初步评价药物的治疗作用和安全性初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学必须采取随机、双盲、阳性药对照设计必须在健康志愿者中进行

2014年7月 2015年12月 2015年12月 2016年7月 2016年12月

GSP－药品经营质量管理规范 GCP－药物临床试验质量管理规范 GAP－中药材生产质量管理规范 GMP－药品生产质量管理规范 GLP－药物非临床试验质量管理规范

GSP－中药材生产质量管理规范 GCP－药物临床试验质量管理规范 GLP－药物非临床试验质量管理规范 GMP－药品生产质量管理规范 GAP－药品经营质量管理规范

立即对受试者进行适当治疗报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会研究者在报告上签名并注明日期与受试者及其家属讨论赔偿方案向上级部门申请中止临床试验

是初步的临床药理学及人体安全性评价试验初步评价药物的治疗作用和安全性初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学必须采取随机、双盲、阳性药对照设计必须在健康志愿者中进行

药品的副作用药品在正常用法用量下出现的有害反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应所有药物（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

GSP--药品经营质量管理规范 GCP--药品临床试验质量管理规范 GAP--中药材生产质量管理规范 GMP--药品生产质量管理规范 GLP--药物非临床试验质量管理规范

2004年7月 2010年10月 2005年12月 2006年7月 2006年12月

在中国境内申请进行药物临床试验在中国境内申请药品生产在中国境内申请药品进口在中国境内申请进行相关的药品注册检验对药品注册的监督管理

因服用药品而导致死亡因服用药品而致癌,致畸,致出生缺陷因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残因服用药品而对器官功能产生永久损伤因服用药品而导致住院或住院时间延长

GSP--药品经营质量管理规范 GCP--药品临床试验质量管理规范 GAP--中药材生产质量管理规范 GMP--药品生产质量管理规范 GLP--药物非临床试验质量管理规范

是初步的临床药理学及人体安全性评价试验初步评价药物的治疗作用和安全性初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学必须采取随机,双盲,阳性药对照设计必须在健康志愿者中进行

病历摘要：近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施（）