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对于小剂量的药物,需要进行含量均匀度检查 崩解时限是片剂的常规检查 重量差异是片剂的常规检查 片重>0.3g时,重量差异限度为10% 难溶性的药物,需要进行溶出度测定
片剂重量差异 片剂溶出度 片剂崩解时限 片剂不溶性微粒 片剂溶化性
±2.5% ±5% ±7.5% ±10% ±12.5%
重量差异检查 溶出度测定 崩解时限检查 细菌内毒素检查 特殊杂质检查
±2.5% ±5% ±7.5% ±10% ±12.5%
重量差异指以称量法测得每片重与平均片重之间的差异程度 与平均片重相比,超出重量差异限度的不得多于2片 糖衣片的片心在检查重量差异并符合规定后,包糖衣后须再次检查 含片、口腔贴片、缓释片、泡腾片都应进行重量差异检查 凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异检查
药典对片重重量差异限度规定:平均重量0.3g以下的,重量差异限度为士5% 药典对片重重量差异限度规定:平均重量0.3g以下的,重量差异限度为士7.5% 片剂包衣的目的是控制药物释放速度,以达到速释的目的 药典对片剂崩解时限的规定:一般压制片均应在30分钟内完全崩解 药典对片剂崩解时限的规定:一般压制片均应在15分钟内完全崩解
片剂的一般检查包括外观、重量差异及崩解时限的检查 对于小剂量的药物,需要进行含量均匀度检查 片剂外观应当光洁,色泽均匀,有适宜的硬度 片重大于0.38时,质量差异限度为10% 糖衣片应该在包衣前检查片芯的质量差异,包衣后不再检查质量差异
糖衣片应在包农后检查片剂的重量差异 栓剂应进行融变时限检查 凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重量差异 凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限检查
糖衣片应在包衣前检查其重量差异 难溶性药物的片剂需进行溶出度检查 口含片,咀嚼片不需做崩解时限检查 凡检查含量均匀度的片剂不再进行片重差异限度检查 凡检查溶出度的片剂不再进行崩解时限检查
片剂的一般检查包括重量差异检查、崩解时限检查 片剂外观应当光洁、色泽均匀、有适宜的硬度 片重大于0.3g时,重量差异限度为10% 糖衣片应在包衣前检查重量差异 对于小剂量的药物,需要检查含量均匀度
属于制剂通则检查项目 凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异检查 用于片剂,胶囊剂等制剂检查 是药典中片剂,胶囊剂,合剂,糖浆剂等制剂通则检查项目 系指按规定方法测定每片(粒)的重量与平均片重之间的差异程度
±2.5% ±5% 土7.5% ±10% ±12.5%
检查含量均匀性 检查各片间的重量差异 检查片剂的均一性 检查其有效性 控制其重量
糖衣片应在包衣后检查片剂的重量差异 栓剂应进行融变时限检查 凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重量差异 凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限检查
口含片、咀嚼片不需作崩解时限检查 糖衣片应在包衣前检查其重量差异 难溶性药物的片剂需进行溶出度检查 凡检查含量均匀度的片剂不再进行片重差异限度检查 凡检查溶出度的片剂不再进行崩解时限检查
片剂的一般检查包括外观、重量差异及崩解时限的检查 对于小剂量的药物,需要进行含量均匀度检查 片剂外观应当完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度 片重大于0.3g时,重量差异限度为10% 糖衣片应该在包衣前检查片芯的重量差异,包衣后不再检查重量差异
片剂的一般检查包括外观、重量差异及崩解时限的检查 对于小剂量的药物,需要进行含量均匀度检查 片剂外观应当完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度 片重大于0.3g时,重量差异限度为10% 糖衣片应该在包衣前检查片芯的重量差异,包衣后不再检查重量差异