新药临床试验设计应符合的原则是-X题卡

《审批意见通知件》《新药证书》《药物临床试验批件》《药物生产许可证》《申请受理通知书》

该研究属临床试验设计。在设计与实施的过程中，该医生是按照床位号码将入选的 60例患者随意分组，未能按照随机化的原则分组。该临床试验为实验对照。该临床试验为标准对照。由于该医生未遵循随机化原则，样本的代表性差，两组患者的非处理因素不均衡，可比性差，因此其结论不可靠。

新药证书药物临床试验批件审查意见通知书药品生产许可证申请受理通知书

新药非临床试验申请、新药临床试验申请新药非临床试验申请、新药生产申请新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请新药生产申请新药临床试验申请、新药生产申请

申办者职责研究者职责药品非临床研究质量管理规范药品临床试验管理规范多中心试验

Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验 Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察临床试验最低病例数要求：Ⅰ期 20～50 例，Ⅱ期 100 例，Ⅲ期 300 例，Ⅳ期 2000 例

《药物临床试验批件》《药品生产许可证》新药证书《审批意见通知件》药品批准文号

Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗 Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗 Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗 Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同

试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例

试验设计应使受试者和社会均受益试验设计应使受试者直接受益临床试验设计受益风险比应该合理受试者提出理由才允许退出试验

新药上市前须完成 IⅤ期临床试验, 以充分考察评价该新药的收益与风险关系试验药物应在符合《药品生产顾量管理规范》的车间制备应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息, 理解并签署知情同意书临床试验应符合伦理道德标准, 药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批

该研究属临床试验设计。在设计与实施的过程中，该医生是按照床位号码将入选的 60例患者随意分组，未能按照随机化的原则分组。该临床试验为实验对照。该临床试验为标准对照。由于该医生未遵循随机化原则，样本的代表性差，两组患者的非处理因素不均衡，可比性差，因此其结论不可靠。

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验生物等效性评价

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验

新药证书药物临床试验批件审查意见通知书药品生产许可证申请受理通知书

《药物临床试验批件》《药品生产许可证》新药证书《审批意见通知件》药品批准文号

《药物临床试验批件》《审批意见通知件》 “药品生产许可证” 新药证书药品批准文号

《药物临床试验批件》《审批意见通知件》 “药品生产许可证” 新药证书药品批准文号

必须遵守赫尔辛基宣言必须符合GCP 必须有国务院的批准必须在中检所进行试验必须符合GMP

新药临床试验设计应符合的原则是：（）。