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新药临床前研究 新药临床试验Ⅰ期 新药临床试验Ⅱ期 新药临床药理评价
国家食品药品监督管理局批准 省、市药品监督管理局批准 国家药品监督管理局和卫生部共同批准 新药研究单位和药物临床试验单位签订合同 药物临床试验单位同意
《药物临床试验批件》 《药品生产许可证》 新药证书 《审批意见通知件》 药品批准文号
国家食品药品监督管理部门 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 省,自治区,直辖市药品监督管理部门 药品检验所 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
《药物临床试验批件》 《药品生产许可证》 新药证书 《审批意见通知件》 药品批准文号
国家食品药品监督管理总局 卫生与计划生育委员会 卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局 省级食品药品监督管理局 省级卫生主管部门
新药证书 药物临床试验批件 审查意见通知书 药品生产许可证 申请受理通知书