药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》药物临床试验,生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》,《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定生产已有国家标准的药品，无需向省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请

下列关于GCP叙述错误的是

GCP即为药物临床试验管理规范是指任何在人体（特指患者）进行的药品系统性研究目的在于保证临床试验过程的规范可揭示试验用药品的作用和不良反应等是GoodClinicalPractice的简称

药物临床研究的受试例数的依据是

临床医生用药的特点临床研究的目的符合相关统计学的要求药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准

药物临床试验机构必须执行

《药物非临床研究质量管理规范》《药品生产质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品经营质量管理规范》

关于GCP叙述错误的是

是指任何在人体(特指患者)进行的药品系统性研究目的在于保证临床试验过程的规范 GCP即为药物临床试验管理规范可揭示试验用药品的作用和不良反应等是Good Clinical Practice的简称

临床研究期间国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案暂停或者终止临床研究的情况是

不能有效保证受试者安全未及时、如实报送临床研究进展报告的有证据证明临床试验用药物无效的临床试验用药物出现质量问题的未按照规定时限报告严重不良事件的

根据最高人民法院最高人民检察院关于办理药品医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释法释

药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

药品临床前研究的安全性评价研究必须执行

药物非临床研究质量管理规范药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范中药材生产质量管理规范药物临床试验质量管理规范

应了解并熟悉用药的性质作用疗效及安全性的是

申办者职责研究者职责药品非临床研究质量管理规范药品临床试验管理规范多中心试验

关于GCP的叙述错误的是

GCP即为药物临床试验管理规范是指任何在人体（特指患者）进行的药品系统性研究目的在于保证临床试验过程的规范可揭示试验用药品的作用和不良反应等是GoodCllnicalPractice的简称

我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写对应正确的有

《药品生产质量管理规范》：GAP 《药品经营质量管理规范》：GSP 《药物非临床研究质量管理规范》：GLP 《药物临床试验质量管理规范》：GCP

药物的临床试验机构必须执行

药品非临床研究人员设备管理规范药物临床试验质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药品临床研究人员设备管理规范药品临床研究设施设备管理规范

药物临床试验机构必须执行

药品临床研究质量管理规范药物非临床试验质量管理规范药物临床研究质量管理规范药品临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范

药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是（）

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