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字迹清晰、内容真实、数据完整 由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
批生产记录 批检验记录 生产工艺规程 岗位操作法 标准操作规程
应按生产日期顺序归档 应按批号归档 应按检验报告日期顺序归档 应按药品分类细则归档
按生产日期归档 按批号归档 按检验报告日期顺序归档 保存至药品有效期后一年 未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年
字迹清晰、内容真实、数据完整 由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
按生产日期归档 按批号归档 按检验报告日期顺序归档 保存至药品有效期后一年 未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年
批记录通常由熟悉工艺的生产或工艺人员起草。 应经过质量负责人审核、生产负责人批准 批生产记录使用前操作人员应经过培训。如有变更，应经质量管理部门批准，并重新对操作人员进行培训 为了方便管理，批生产记录可以指定专人书写和整理
按生产日期归档 按批号归档 按检验报告日期顺序归档 保存至药品有效期后一年 未按规定有效期的药品，批生产记录应保存二年
检验合格 在有效期内 取得批准文号后 必须达到规定的数量 在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产
药品委托生产的委托方 药品委托生产的受托方 药品委托生产批件 年检情况
生产工艺规程 批检验记录 岗位操作法 标准操作法 批生产记录
所在地药品检定所的检验报告书 开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录 开办药品生产企业(车间)批准立项文件 生产的品种或剂型3批试生产记录 生产的品种或剂型3批试生产样品
批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并操作人及复核人签名 记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存3年 未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存1年 应按批号归档，保存至药品有效期后1年
按批准文号归档 , 保存至药品有效期后一年 按批号归档，保存至药品有效期后一年 按批号归档，保存至药品有效期后三年 按药品进行归档，保存至药品有效期后三年
湘公网安备 43130202000226号