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多中心临床试验用药物不得销售 多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者 在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应再次审查 国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守相关法律法规
Ⅲ期临床试验 药物流行病学 数据发掘或信号 药物警戒 不良反应监测方法学研究
Ⅱ期临床试验 Ⅰ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
Ⅱ期临床试验 I期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准 疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施 国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验 疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
初试验：临床药理学评价 Ⅰ期临床只有人体安全性评价 Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价 Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验 Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段
Ⅲ期临床试验 药物流行病学 数据发掘或信号 药物警戒 不良反应监测方法学研究
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
新药在上市前要经过三期临床试验 批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验 前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段 上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段 对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期 申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告 临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告 临床研究被批准后应当在2年内实施 逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续 伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程
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