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印有商标 按照规定印有或贴有标签并附有说明书 符合行业标准 符合药用要求
原料 辅料 外包装材料 直接接触药品的容器 直接接触药品的包装材料
应符合药用标准 不与药物发生作用 能防止外界不利因素的影响 对人体安全、 无害 包装材料也可不用粘贴标签
生产药品的原料 生产药品的辅料 容器和包装材料 直接接触药品的容器 直接接触药品的包装材料
灭菌温度为45-65℃ 灭菌物品应使用专用包装材料和容器 每次灭菌循环尽量灭菌同一类物品，勿将物品混装 灭菌物品必须充分干燥，使用专用包装材料和容器
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用 包装材料可由厂家按自身需要生产
罐装前需除菌滤过的药液的配制 需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 直接接触药品的包装材料的最终处理 需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
灭菌前物品应充分干燥 灭菌物品应使用专用包装材料和容器 灭菌物品和包装材料不应含有植物纤维材质 灭菌腔壁温度为45℃-60℃
最终灭菌小容量注射剂产品灌装 无菌粉针剂的分装、压塞 最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装 最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理 最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配,滤过 小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理 非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌滤过的药液的配制 大容量注射液(≥50)的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理 其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装
化学法验证灭菌效果； 用生物指示物验证灭菌效果； 物理法验证灭菌效果； 验证卫生许可证。
灭菌前物品应充分干燥 灭菌物品应使用专用包装材料和容器 包装材料最好选用聚丙烯无纺布或纸塑包装袋 以上均对
湘公网安备 43130202000226号