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促进合理用药 减少药物不良反应的发生 扩展药物上市后临床应用范围 解决上市前临床研究的局限性 解决临床前研究的局限性
解决临床前研究的局限性 解决上市后临床研究的局限性 扩展药物上市后临床应用范围 促进合理用药 继续进行药物理化性质和质量的研究
新药上市前的临床研究没有局限性 有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估 在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较 在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较 是一项长期性的、系统性的工作
病例数目少 观察时间短 对象有局限 考察不全面 管理有漏洞
管理漏洞 观察时间短 考察不全面 病例数目少 试验对象有局限
一般将特殊人群排除在外 Ⅱ期临床试验病例100例 对药物安全性评价不完善 临床试验的疗程和观察期较短 观测指标只限于实验设计的内容
病例数目少 观察时间短 管理有漏洞 考察不全面 实验对象局限于特殊人群
由于药品上市前临床研究的局限性 一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应得以发现 一些发生率低于1%的不良反应得以出现 由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性 药品上市后临床用的新适应症是
监测药品上市后的药品质量 促进合理用药 解决临床前研究的局限性 解决上市临床研究的局限性 扩展药物上市后临床应用范围
解决临床前研究的局限性 扩展不同种属的动物毒性试验 解决上市前临床研究的局限性 扩展药物上市后的临床应用范围 促进合理用药
药品上市后临床应用的不合理性 由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性 由于药品上市前临床研究的局限性临床应用的不合理性 一些发生率高于1%的不良反应得以发现 一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反在上市前已发现
观察时间长 考察不全面 病例数目少 对象有局限 管理有漏洞
考察时间短 考察不全面 病例数目少 试验对象有局限性 试验方案设计不科学
解决临床前研究的局限性 解决上市前临床研究的局限性 扩展药物上市后临床应用范围 促进合理用药 监测药品上市前后的药品质量标准