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空气净化系统 工艺用水系统 生产操作人员变更 生产工艺及其变更
字迹清晰、内容真实、数据完整 由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改 批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认 批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年 清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录
采用在线分析仪 对在线仪定期校对 丙烯贮罐及时分析 操作人员精心操作
字迹清晰、内容真实、数据完整 由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改 批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认 批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年 清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录
空气净化系统 工艺用水系统 生产操作人员变更 生产工艺及其变更
洁净室安装的水池、地漏不得对药品产生污染 洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压 不同空气洁净级别的洁净室之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株
洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 进入洁净室(区)的人员不得化装 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入