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留样观察法的特点是能反映出实际情况,方法简便、易行,但费时,不易及时发现,纠正出现的问题 加速实验即在较高温度、较高湿度与强光条件下进行实验,以预测药物在自然条件下的稳定性 带包装湿度加速试验是指取带包装供试品置于相对湿度70%~80%的密闭容器中,在25℃条件下,放置3个月,观察包装情况,并按规定对有关项目进行检测 去包装湿度加速实验是指取去包装供试品一定量置于开口的玻璃器皿中,称重,放置于高于药品临界相对湿度的环境中(如相对湿度90%±5%)、温度25℃,暴露时间视样品性质而定,一般10天 加速试验包括以下三个方面:温度加速试验,湿度加速试验,光加速试验
加速实验 长期稳定性实验 光加速实验 湿度加速实验
光照度高 反差小,级差变化不明显 色彩饱满,质感强 面部能形成明显的明暗面
光照度高 反差小,级差变化不明显 色彩饱满,质感强 脸部能形成明显的明暗面
留样观察法的特点是能反映出实际情况,方法简便、易行,但费时,不易及时发现,纠正出现的问题 加速实验即在较高温度、较高湿度与强光条件下进行实验,以预测药物在自然条件下的稳定性 带包装湿度加速试验是指取带包装供试品置于相对湿度70%~80%的密闭容器中,在2512条件下,放置3个月,观察包装情况,并按规定对有关项目进行检测 去包装湿度加速实验是指取去包装供试品一定量置于开口的玻璃器皿中,称重,放置于高于药品临界相对湿度的环境中(如相对湿度90%±5%)、温度25C,暴露时间视样品性质而定,一般10天 加速试验包括以下三个方面:温度加速试验,湿度加速试验,光加速试验
2000-4000LX,10天 2000-4000LX,15天 1000-3000LX,10天 1000-3000LX,15天 3000-4000LX,15天
高温试验 高湿度试验 强光照射试验 加速试验 长期试验
留样观察法的特点是能反应实际情况,方法简便、易行,但费时,不易及时发现、纠正出现的问题。 加速实验即在较高湿度、较高温度与强光条件下进行实验,以预测药物在自然条件下的稳定性。 带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70%-80%的密闭容器中,在250C条件下放置3个月,观察包装情况,并按规定对有关项目进行检测。 去包装湿度加速试验是指去去包装供试品一定量置于开口的玻璃器皿内,称重,放置于高于药品临界相对湿度的环境中(如相对湿度75%或90.2%)、温度250C,暴露时间视样品性质而定,一般为10天。 加速试验包括以下三个方面:①温度加速试验;②湿度加速试验;③光加速试验。
2000~4000LX10天 4000~5000LX10天 1000~3000LX10天 1000~2000LX10天 1000~4000LX10天
2000~4000l×10天 4000~5000l×10天 1000~3000l×10天 1000~2000l×10天 1000~4000l×10天
高温试验 高湿度试验 强光照射试验 加速试验 长期试验
室内某一工作面的照度与室外开阔天空散射光照度的比值 室内某一工作面的照度与室外开阔天空散射光水平照度的比值 室内某一工作面的天然光照度与同时室外开阔天空散射光水平照度的比值 室内某一工作面的天然光照度与室内总照度(包括自然光与人工照明)的比值 室内某一工作面的人工光照度与室内总照度(包括自然光与人工照明)的比值