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具有保证所经营药品质量的规章制度 具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库 具有符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公辅助用房 具有符合《药品经营质量管理规范》要求的质量控制系统 具有符合《药品经营质量管理规范》要求的接受监管的条件系统
储存药品相对湿度为35%~75% 在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理 合格药品为绿色,不合格药品为黄色,待确定药品为红色 不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米
购进药品应有合法票据 按规定保存购货记录 签订进货合同应明确质量条款 建立购进记录,做到票,账,货相符 每两年应对进货情况进行质量评审
药品与非药品、外用药与其储药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放 药品接批号堆码,不同批号的药品分别堆垛 药品与地面间距5厘米 仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放 包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存 药品与库房内墙、顶之间间距10厘米 拆除外包装的零货药品应当集中存放
35%~65% 35%~75% 45%~65% 45%~75%
35%~65% 35%~75% 45%~65% 45%~75%
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放 药品按批号堆码,不同批号的药品分别堆垛 药品与地面间距5厘米 仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠
35%-65% 35%一75% 45%-65% 45%一75%
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放 药品按批号堆码,不同批号的药品分别堆垛 药品与地面间距5厘米 仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠
质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师 具有独立的计算机管理信息系统,数据按月备份 具有保证所经营药品质量的规章制度 拟开办药品批发企业的,申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请
红色、黄色、绿色 黄色、绿色、红色 绿色、红色、黄色 红色、绿色、黄色
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放 药品按批号堆码,不同批号的药品分别堆垛 药品与地面间距5厘米 仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠
购进药品应有合法票据 建立购进记录,做到票,账,货相符 签订进货合同应明确质量条款 按规定保存购货记录 每二年应对进货情况进行质量评审
红色、黄色、绿色 黄色、绿色、红色 红色、绿色、黄色 绿色、红色、黄色
签订进货合同应明确质量条款 购进药品应有合法票据 建立购进记录,按规定保存购货记录 每两年应对进货情况进行质量评审
35%~65% 35%~75% 45%~65% 45%~75%
红色、黄色、绿色 黄色、绿色、红色 绿色、红色、黄色 红色、绿色、黄色