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对某一组织而言质量管理体系是唯一的 建立质量管理体系并形成文件化 对某一组织而言质量手册是唯一的 建立一套质量管理的文件体系 基于过程方法的质量管理体系
质量管理体系的范围 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 质量管理体系审核与认证材料
质量管理体系程序文件是质量管理体系的非重要组成部分,是质量手册具体展开和有力支撑 质量管理体系程序可以是质量管理手册的一部分,也可以是质量手册的具体展开 对于较小的企业有一本包括质量管理体系程序的质量手册足矣,而对于大中型企业在安排质量管理体系程序时,应注意各个层次文件之间的相互衔接关系,下一层的文件应有力地支撑上一层次文件 质量管理体系程序文件的范围和详略程度取决于组织的规模、产品类型、过程的复杂程度、方法和相互作用,以及人员素质等因素 程序文件不同于一般的业务工作规范或工作标准所列的具体工作程序,而是对质量管理体系的过程方法所需开展的质量活动的描述
顾客的要求 产品的特性 过程之间的相互作用表述 形成文件的程序 质量管理体系范围及删减的说明 C+D+E
形成文件的程序或对其引用 质量管理体系过程的相互作用 质量方针和质量目标 质量管理体系范围,包括删减的细节与合理性
质量管理体系文件应满足产品与质量目标的实现,满足2000版ISO9001族标准的要求和质量管理体系有效运行需要 质量手册是描述质量管理体系的纲领性文件,其详细程度由上级通过审核进行决定 质量管理体系文件具备实用性和可操作性,对质量管理体系的适用性和有效性提供证实 质量目标通常以文件形式下达到组织的各个有关职能和层次,分别予以实施
形成文件的程序或对其引用 质量管理体系过程的相互作用 质量方针和质量目标 质量管理体系范围,包括删减的细节与合理性
质量管理体系范围 质量管理体系过程之间的相互作用 删减的细节和正当的理由 产品技术要求
对质量管理体系认证来说所进行的审核就是质量管理体系的第三方审核 对质量管理体系认证来说,颁发认证证书后,认证活动就结束了 审核和认证都需要颁发认证证书 质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动 质量管理体系审核包括质量管理体系认证的全部活动
质量手册的编制可以不必遵循ISO/TR 10013:2001《质量管理体系文件指南》的要求进行 质量手册应说明质量管理体系覆盖哪些过程和条款 每个过程和条款应开展哪些控制活动,对每个活动需要控制到什么程度,能提供什么样的质量保证等,都应作出明确的交代 质量手册提出的各项条款的控制要求,应在质量管理体系程序和作业文件中作出可操作实施的安排 质量手册对外不属于保密文件,为此编写时要注意适度,既要让外部看清楚质量管理体系的全貌,又不宜涉及控制的细节
涉及质量管理体系的边界和适用性 应形成文件 在范围应描述所覆盖的产品和服务类型 对质量管理体系的应用范围内不适用 ISO9001标准的某些要求,无须说明理由
质量手册 质量管理体系文件 评审手册 质量管理体系方针
确保质量管理体系要求与组织的业务过程相结合 积极参与,指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性 使用管理的系统方法 对质量管理体系的有效性负责,推动改进
质量管理体系范围 程序文件或对其引用 质量管理体系过程及其相互作用的描述 质量方针、目标和组织结构图
封面 目录 质量方针和质量目标 组织机构、职责和权限的描述 质量管理体系范围,包括删减的细节和合理性
必须在手册中写明质量方针 手册中可以包含程序文件 手册中必须包括组织机构图 质量手册必须对质量管理体系的要求做出规定
必须在手册中写明质量方针 手册中可以包含程序文件 手册中必须包括组织机构图 质量手册必须对质量管理体系的要求做出规定