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技术竖井井壁应为不燃烧体,其耐火极限不应低于1.00h 井壁上检查门的耐火极限不应低于0.60h 竖井内在间隔_层楼板处,应采用相当于楼板耐火极限的不燃烧体作水平防火分隔 在一个防火分区内的综合性厂房,洁净生产区与一般生产区域之间应设置不燃烧体隔断措施,隔墙的耐火极限不应低于2-00h
甲类生产厂房每层的洁净生产区总建筑面积不超过100m²,且同一时间内的生产人员总数不超过5人时,可设置一个安全出口 乙类生产厂房每层的洁净生产区总建筑面积不超过100m²,且同一时间内的生产人员总数不超过5人时,可设置一个安全出口 洁净厂房专用消防口的宽度不应小于750mm,高度不应小于1800mm,并应有明显标志,楼层的专用消防口应设置阳台,并从首层开始向上层架设钢梯 洁净厂房同层洁净室(区)外墙应设可供消防人员通往厂房清净室(区)的门窗,其门窗洞口间距大于80m时,应在该段外墙的适当部位设置专用消防口
一般生产区→洁净区→控制区 一般生产区→控制区→洁净区 洁净区→控制区→一般生产区 控制区→一般生产区→洁净区
洁净区的洁净度要求为1万级 控制区的洁净度要求为10万级 注射剂的生产区域分为一般生产区,洁净区和控制区及无菌区 注射用水的制备,注射液的配液和粗滤一般在生产区内进行 注射剂的生产区域之间应设置缓冲区
生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用 药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡 必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度
乙类生产厂房每层的洁净生产区总建筑面积不超过150㎡且同一时间内的生产人员总数不超过10人，每层可设1个安全出口 生产类别为甲类生产的洁净厂房宜为单层厂房，其防火分区最大允许建筑面积，单层厂房宜为2000㎡ 洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5Pa，洁净区与室外的压差不应小于10Pa 洁净室内的新鲜空气量应保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于30m³
甲类生产厂房每层总建筑面积不超过50m2，且同一时间内的生产人员总数不超过5人 乙类生产厂房每层总建筑面积不超过50m2，且同一时间内的生产人员总数不超过10人 丙类生产区的建筑面积不超过250m2，且同一时间内生产人数不超过20人 丁类生产区的建筑面积不超过400m2，且同一时间内生产人数不超过30人 丁类生产区的建筑面积不超过500m2，且同一时间内生产人数不超过40人
当丙、丁、戊类生产厂房喷淋保护等级以严重危险级设置时，其防火分区可扩大一倍 防火分区之间应采用防火墙分隔。单层厂房（甲、乙类除外）如建筑面积超过规定，设置防火墙有困难时，可用防火卷帘并加喷淋保护进行分隔 丁、戊生产厂房安装自动灭火系统时，防火分区面积不限，如局部安装自动灭火系统时，增加面积可按该局部面积的1.5倍计算 洁净厂房的技术夹层与其直接服务的生产区域视为同一防火分区。大型集成电子厂房的回风夹层可计人洁净厂房的防火分区面积。带有剧毒、有害菌体、病毒、放射性物料，以及其他不能使用水作为灭火剂灭火的工位区域应设置防火分隔单元 在一个防火分区内，其洁净生产与非洁净生产区域之间应设置非燃烧体隔墙完整分隔。隔墙应为耐火极限不低于1.50h的不燃烧材料。当隔墙上设置观察窗时，窗的耐火极限不应低于0.90h。穿过隔墙或楼板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞
洁净厂房的耐火等级不应低于二级 生产类别为甲、乙类的洁净厂房宜为单层厂房 生产类别为甲类的单层洁净厂房,其防火分区的最大允许建筑面积宜为4000m² 耐火等级为一级的单层丙类洁净厂房的防火分区面积不限
洁净厂房内应少设隔间 洁净厂房内不同生产火灾危险性区域应采取分隔措施 甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间应采取分隔措施 空气洁净度等级相同的工序和工作室宜分散布置
洁净区的洁净度要求为1万级 控制区的洁净度要求为10万级 注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在控制区内进行 注射剂的生产区域之间不必设置缓冲区 注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区
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