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本标准要求的文件信息 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的文件信息 质量手册 形成文件的质量方针和目标
制定并保持组织的质量方针和质量目标 通过增强员工的意识、积极性和参与程度,在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求,并实现质量目标 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标 监督质量管理体系的全过程实施
质量管理体系的范围 质量管理体系所编制的程序文件或对这些程序的引用 质量管理体系过程及其相互作用的描述 质量方针和目标
形成文件的质量方针、目标和手册 质量计划 标准所要求的形成文件的程序和记录 作业指导书 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需文件和记录
质量管理体系是客观存在的 质量管理体系是惟一的 质量手册是惟一的 形成文件的程序只有一个 质量方针必须写入质量手册
质量管理体系是客观存在的 质量管理体系是唯一的 质量手册是唯一的 形成文件的程序只有一个 质量方针必须写入质量手册
质量管理体系的范围 形成文件的质量方针和质量目标 为质量管理体系编制的形成文件的程序 质量管理体系过程的描述 质量职能分配表
一个组织必须由多个质量管理体系 质量管理体系由多种要素组成 推行质量管理必须建立质量方针并制定质量目标 质量管理体系是一个产品质量形成的全过程管理
质量体系文件的编制 质量体系的运行 质量管理体系的建立 质量体系的维护
质量手册 形成文件的质量方针和质量目标 形成文件的程序和记录 文件采用的形式或类型的媒介 组织确定的为确保其过程有效策划运行和控制所需的文件
“体系”就是指“一组基本单元简单的组合而成的” “管理体系”就是通过质量控制和质量改进的过程 质量管理体系也可定义为:“在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素 质量管理体系的作用是用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施 “管理体系”是指建立方针和目标并实现这些目标的体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系 制定质量方针的体系 参与质量管理的职能部门 计算机质量管理系统 医院监控系统
形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 标准所要求的记录 内审程序 作业指导书
一套用于指导组织质量管理的质量方针 一种国际标准,被推荐用来指导建立组织的质量管理体系 一套质量保证体系,由质量方针、程序文件、作业指导书等文件组成 一种质量管理计划
质量管理体系的范围 质量管理体系所编制的程序文件或对这些程序的引用 质量管理体系过程及其相互作用的描述 质量方针和目标
已通过了ISO9001质量管理体系认证; 已建立了文件化的质量管理体系 已执行了质量管理体系; 员工理解了质量方针。