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GMP认证：药品经营质量管理规范认证 GLP认证：药品非临床研究管理规范认证 GMP认证：药品生产质量管理规范认证 GLP认证：医疗机构药剂质量管理规范认证
《药品经营质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营许可证管理办法》 《处方药和非处方药管理办法》
不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体 具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》 企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求 在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题
GSP检查员制度 GSP巡视员制度 GSP审查员制度 GSP认证员制度 GSP监督员制度
营业执照 药品经营企业许可证 GSP认证证书 执业人员学历证 执业人员的执业证明
《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年 新开办药品经营企业药品认证证书有效期1年 《GSP认证证书》期满前三个月内企业必须提出重新认证申请 GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成，实行组长负责制 现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为主
药品生产质量管理规范认证 药品经营质量管理规范认证 药品临床质量管理规范认证 中药材生产质量管理规范认证
《药品生产质量管理规范》：GAP 《药品经营质量管理规范》：GSP 《药物非临床研究质量管理规范》：GLP 《药物临床试验质量管理规范》：GCP
《药品经营许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件) 企业实施GSP情况的自查报告 企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表，企业管理组织、机构的设置与职能框图 企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表，企业药品经营质量管理制度目录，企业经营场所和仓库的平面布局图 企业所属药品经营单位情况表
加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求 全面强化了从业人员的素质要求 具有更高的权威性 细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性
药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 药品生产质量管理规范 药品经营管理规范 中药材生产质量管理规范
《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》
GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成 “GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请 现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准 “GSP认证证书”有效期5年 新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年
药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 中药材生产质量管理规范
GSP认证员制度 GSP审查员制度 GSP监督员制度 GSP巡视员制度 GSP检察员制度
《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 《中药材生产质量管理规范》
大幅提高对企业质量管理软件方面的要求 全面强化了从业人员的素质要求 细化了操作规程,生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性 进一步完善了药品安全保障措施 加强了药品生产质量管理体系建设
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