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设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年 在监测期内，不批准其他企业进口或者出口 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 在监测期内，不批准其他企业生产 设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门 在监测期内，不批准其他企业进口 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告 自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告 每3年报告一次 每5年报告一次
设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR，直至首次再注册，之后每5年报告一次 未设立新药监测期的国产药品，每5年报告一次 首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR，直至首次再注册，之后每5年报告一次 已在国外上市的药品，在国内上市后，每5年报告一次
研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交 对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向国家药品监督管理局药品审评中心报告 药物临床试验期间，申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药品监督管理局药品审评中心报告 国家药品监督管理局药品审评中心根据安全性风险严重程度，可以直接暂停或者终止药物临床试验
自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告 自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告 自取得批准证明文件之日起每满半年提交一次定期安全性更新报告 自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告 自取得批准证明文件之日起每满5年提交一次定期安全性更新报告
自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告 自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告 每3年报告一次 每5年报告一次
自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告 自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告 每3年报告一次 每5年报告一次
设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 在监测期内，不批准其他企业进口或者进口 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门 在监测期内，不批准其他企业进口或者出口 设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 报告该药品的所有不良反应 报告新的和严重的不良反应 每5年汇总报告一次
未建立和保存药品不良反应监测档案的 未按照要求提交定期安全性更新报告的 未按照要求开展重点监测的 未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度的
在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告 报告该药品的所有不良反应 报告新的和严重的不良反应 每5年汇总报告一次
自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告 自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告 每3年报告一次 每5年报告一次
每3年提交一次定期安全性更新报告 每4年提交一次定期安全性更新报告 每5年提交一次定期安全性更新报告 每6年提交一次定期安全性更新报告
设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年 在监测期内，不批准其他企业进口或者出口 设立新药监测期的目的保护公众健康
湘公网安备 43130202000226号