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利用物理,化学,物理化学,甚至微生物学的测定方法对药物制剂进行分析 对同一药物的不同剂型进行分析 检验药物制剂是否符合质量标准的规定 药物制剂由于具有一定的剂型,所以分析时比原料药容易 药物制剂中含有各种赋形剂,稀释剂,分析时需要排除它们的干扰
散剂吸湿 发霉,腐败 产生气体 乳剂破裂 浸出药剂出现沉淀
药材粉碎→混合→过筛→分剂量→质量检查→包装 药材粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 药材粉碎→过筛→混合→质量检查→分剂量→包装 药材混合→粉碎→过筛→分剂量→质量检查→包装 药材粉碎→混合→分剂量→过筛→质量检查→包装
药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度 药物制剂在贮存过程中其质量发生的变化属于稳定性问题 通过稳定性研究可以预测药物制剂的有效期 药物制剂的最基本要求是安全、有效 药物制剂稳定性包括化学、物理稳定性两方面
药物制剂在制备期间的质量变化 药物制剂在贮存期间的质量变化 药物制剂在贮存期间的规格变化 药物制剂在制备期间条件的变化 药物制剂在制备和贮存期间是否发生质量变化
常采用的方法有化学,物理化学,微生物学测定方法 分析时,比原料药容易 药物制剂分析包括鉴别,检查,含量测定以及制剂常规检查 检验依据是药品质量标准 制剂含量限度以标示量%表示
制剂的处方设计 制剂的制备工艺 药物制剂的作用机理 制剂的合理应用 制剂的质量控制
粉碎→过筛→分剂量→质量检查→混合→包装 粉碎→过筛→混合→分剂量→包装→质量检查 粉碎→混合→过筛→分剂量→质量检查→包装 粉碎→过筛→分剂量→混合→质量检查→包装 粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装
粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 粉碎→混合→过筛→分剂量→质量检查→包装 粉碎→混合→分剂量→质量检查→包装 粉碎→过筛→分剂量→质量检查→包装
药物制剂的绝对生物利用度 药物制剂的质量标准 药物制剂的相对生物利用度 药物制剂的药剂等效性 药物制剂的生物等效性
药物制剂的稳定性应研究制备和贮存期间的质量变化 影响药物制剂降解的主要因素有处方因素和外界因素 水解和氧化是药物降解的两个主要途径 药物制剂的稳定性只考察制备期间的质量变化 化学变化和物理变化都会影响药物制剂的稳定性
药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、生产技术、质量控制和合理应用的综合性技术学科 药物剂型是适合疾病诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 药物的剂型包括有散剂、胶囊剂、注射剂、乳剂、气雾剂等多种形式 各剂型中的具体药品称为药物制剂 制剂的研究过程也称为药剂学
药物制剂稳定性是指药物制剂在制备过程中发生变化的程度 药物制剂在放置过程中的稳定性就是指药物制剂的微生物学稳定性 药物稳定性研究可以预测药物制剂的安全性 药物制剂稳定性包括化学、物理和微生物学三方面
混悬剂中的药物颗粒聚集结块 结晶生长 制剂的发霉、腐败 乳剂的分层破裂 胶体溶液的老化