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会产生“刚性冲击” 会产生“柔性冲击” 适用于齿轮作高速转动的场合 适用于从动件质量较大的场合
无菌操作法是整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法 适用于不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵和创伤制剂的制备 根据GMP,无菌区的洁净度要求为10000级 生产过程采用尽量避免微生物污染的操作 无菌操作的场所通常为洁净室或洁净工作台
会产生“刚性冲击” 会产生“柔性冲击” 适用于凸轮作高速转动场合 适用于从动件质量较大场合
舒适性场合 洁净的场合 无公害的场合 产生有害气体场合
行驶里程法和工作台班法 行驶里程法和双倍余额递减法 工作台班法和完工百分比法 工作台班法和双倍余额递减法
无排风的全循环式洁净工作台 全排风的直流式洁净工作台 台面前部排风至室外式 台面上排风至室外式
加工工件形状较大的场合 加工批量较小,工件形体不是很大的场合 加工工件批量较大的场合 加工批量较大,工件形体不是很大的场合
单向流洁净室内不宜布置洁净工作台,非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台 需排风的工艺设备宜布置在洁净室下风侧 余压阀宜布置在洁净气流的下风侧 送风口的风速不宜过小
行驶里程法和工作台班法 行驶里程法和双倍余额递减法 工作台班法和完工百分率法 工作台班法和双倍余额递减法
不适用于被密封的介质压力较高,较危险的场合 适用于被密封的介质压力较高、较危险的场合 只适用于压力较高的场合,不适用于危险介质的场合 适用于危险介质的场合,但不适用于压力较高的场合
生产率较高适用于产量较小的场合 生产率较低适用于产量较小的场合 生产率较低适用于产量较大的场合 生产率较高适用于产量较大的场合
小量无菌制剂的制备普遍采用层流洁净工作台进行无菌操作 所有的无菌操作法制备的产品,都不需要再灭菌 无菌操作的主要场所包括无菌操作室,层流洁净工作台,无菌操作柜 适用于一些不耐热的注射液,眼用制剂,皮试液海绵剂,创伤制剂 无菌操作室常采用紫外线,液体,气体灭菌法对环境进行灭菌