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《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的 《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的 不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的 法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
具有进口医疗器械的资格 具有与其经营医疗器械相适应的场所 具有生产医疗器械的能力 具有与其经营医疗器械相适应的质检人员 具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务
医疗器械相关法规 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械注册管理办法》
医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求 医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度
医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械分类规则
具有独立的法人资质的企业 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境 具有与其经营的医疗器械相适应的维修技术 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 具有与其经营的医疗器械相适应的售后服务 具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训
首次从生产企业购进的医疗器械 首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械 引进首营品种必须办理审批手续 验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书
《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械分类规则》
医疗器械的注册产品标准 医疗器械生产企业的质量体系 医疗器械经营企业的质量体系 医疗器械研制单位的质量体系 医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系
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《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《药品安全信用分类管理暂行规定》
湘公网安备 43130202000226号