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药品进行各期临床试验 人体生物利用度试验 药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 药品生物等效性试验 药品的毒性试验
一般选用18~24例健康男性 年龄在18~40岁，同一批试验者年龄不宜相差20岁 经体格检查，符合规定要求 试验前2周至试验期间不服用其他任何药物 试验期间禁烟,酒及含咖啡因的饮料
对于个体变异较大的制剂，受试者应选健康成年男性18～24例 绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂 相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂 一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计 受试制剂必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求
指剂型中的药物被吸收进入体循环的速度与程度 评价药物制剂质量的重要指标之一 可分为绝对生物利用度和相对生物利用度 是新药研究的一项重要内容 生物利用度是一个绝对的概念
生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别 绝对生物利用度研究选用同类上市主导产品作为参比制剂 生物利用度试验采用随机分组实验设计方法 生物利用度试验的清洗期有助于避免前一次用药对后一次用药药动学参数的影响 给药剂量应低于临床单次给药剂量
为各期临床试验 为申请药品注册而进行的临床研究 申请药品注册而进行的临床前研究 人体生物等效性试验 人体生物利用度试验
溶出度不作要求 生物利用度比胶囊剂高 崩解时限符合规定 含量合格即可 不得检出微生物
系指药物被吸收进入血液循环的程度 相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较 绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较 生物利用度常用AUC表示 研究所用的参比制剂必须安全有效
受试者的生活习惯应当继续保持.不应禁烟禁酒 不应禁食禁水 不应进食进水 应禁食不禁水 应禁水不禁食
生物利用度系指药物被吸收进入血液循环的程度 相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较 绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较 生物利用速度即指药物进入体循环的快慢 AUC是代表药物吸收程度的参数
测定绝对生物利用度，参比制剂选用静脉注射剂 测定相对生物利用度，参比制剂选用同类剂型或相关剂型的上市产品 受试制剂可以是符合临床应用质量标准的放大试验产品 洗净期通常取为1周或2周 整个采样时间至少应为2个半衰期
与药物的剂型无关 不受服药时间的影响 表示药物进入人体循环的速率 同一药物的不同剂型，生物利用度不同 同一制剂的生产工艺不同，生产厂家不同，但生物利用度相同
相对生物利用度为55% 绝对生物利用度为55% 相对生物利用度为90% 绝对生物利用度为90% 绝对生物利用度为50%
进行单次给药生物利用度研究时，除服药时饮用水外，试验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动 进行单次给药生物利用度研究时，服药4小时后统一进食，用200～250ml的温水送服药物 进行单次给药生物利用度研究时，实验前一天应当开始禁食（至少24小时），次日早晨随食物一起服用药物 进行多次给药生物利用度研究时，药物和食物应当一同服用 进行多次给药生物利用度研究时，食物应由受试者自行决定
生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
显效迅速 生物利用度比胶囊剂高 崩解时限符合规定 符合热原检查要求 符合无菌检查要求
为申请药品注册而进行的非临床研究 人体生物利用度试验 为申请药品注册而进行的临床前研究 各期临床试验 人体生物等效性试验
生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
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