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督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 组织制订质量管理体系文件，并指导,监督文件的执行 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督 负责假劣药品的报告
质量管理部门 投资管理部门 信息管理部门 进度管理部门
负责对所采购药品合法性的审核 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作 负责对不合格药品的确认及处理 负责假劣药品的报告
负责对所采购药品合法性的审核 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作 负责对不合格药品的确认及处理 负责假劣药品的报告 开展药品质量管理教育和培训
组织质量管理体系的内审和风险评估 药品不良反应的报告 负责药品质量查询 负责药品召回的管理
缺陷严重性分类 制定采购政策 供应商评级 确定货源
要求被检查单位提供有关工程质量的文件和资料 进入被检查单位的施工现场进行检查 发现有重大质量问题时可以下达停工令 进入被检查单位的质量管理部门进行检查 发现质量问题时责令改正
企业的质量管理部门 企业从事药品验收的人员 企业质量负责人 企业负责人 企业从事质量管理的人员
要求被检查的单位提供有关工程质量的文件和资料 进入被检查单位的施工现场进行检查 发现有重大质量问题时可以下达停工命令 进入被检查单位的质量管理部门进行检查 发现有影响工程质量的问题时，责令改正
决定物料和中间产品的使用 审核不合格品处理程序 制定质量管理和检验人员的职责 监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数 对物料、中加产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告
企业负责人 企业质量负责人 质量管理部门负责人 质量控制部门负责人
可以将职责委托给其他部门的人员 不得将职责委托给本部门的人员 不得将职责委托给其他部门的人员 可以将职责委托给他人。
A最高管理者 B管理者代表 C质量管理部门 D各级管理者
湘公网安备 43130202000226号