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最终灭菌注射剂原料的提取 最终灭菌注射剂的浓配 最终灭菌注射剂的稀配,滤过 最终灭菌口服液的暴露工序 最终灭菌大容量注射剂的灌装
10 000级的洁净室(区) 100 000级的洁净室(区) 100级的洁净室(区) 1 000级的洁净室(区) 300 000级的洁净室(区)
100级洁净区 10000级洁净区 10万级洁净区 30万级洁净区 1万级背景下局部100级区
洁净级度别为10级 洁净级度别为100级 洁净级度别为10000级 洁净级度别为100000级 洁净级度别为300000级
1万级背景下局部100级区 30万级洁净区 100级洁净区 1万级洁净 10万级洁净区
最终灭菌注射剂原料的提取 最终灭菌注射剂的浓配 最终灭菌注射剂的稀配,滤过 最终灭菌口服液的暴露工序 最终灭菌大容量注射剂的灌装
配液缸的材料应该是不锈钢、搪瓷或其他惰性材料 注射用油在配液前应经热压灭菌 配液所用的注射用水贮存时间不得超过12小时 配液的方法有稀配法和浓配法 对于不易滤清的药液应采用稀配法
非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求 非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 非无菌药品：深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序 非无菌药品：除直肠用药外的腔道用药的暴露工序 最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞 注射剂的稀配、滤过 直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境 可最终灭菌的小容量注射剂的灌封 可最终灭菌的大容量注射剂的灌封
直接接触药品的包装材料的最终处理 需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 需最终灭菌的注射剂的稀配滤过 罐装前需除菌滤过的药液的配制 需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
罐装前需除菌滤过的药液的配制 需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 直接接触药品的包装材料的最终处理 需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
最终灭菌的无菌药品：大容量注射液 (≥50)的灌封 非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制 注射液的稀配、滤过 直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境 注射剂的灌封、分装和压塞
最终灭菌药品的大容量注射剂(≥50ml)的灌封 非最终灭菌药品的药液配置 非最终灭菌药品的注射剂的灌封、分装和压塞 直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境 最终灭菌药品的注射剂的稀配、滤过
最终灭菌注射剂原料的提取 最终灭菌注射剂的浓配 最终灭菌注射剂的稀配,滤过 最终灭菌口服液的暴露工序 最终灭菌大容量注射剂的灌装
可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配 非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗 非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序 洗涤、干燥、灭菌100000级洁净工作服
无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过 能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封 灌装前需除菌滤过的生物制品的生产 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
最终灭菌药品的大容量注射剂(>50ml)的灌封 非最终灭菌药品的药液配制 非最终灭菌药品的注射剂的灌封,分装和压塞 最终灭菌药品的注射剂的稀配,滤过 直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境
最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配,滤过 小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理 非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌滤过的药液的配制 大容量注射液(≥50)的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理 其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装
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