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中药注射用原料包括中药材中提取的有效成分,有效部位及复方的总提取物 根据中药所含有效成分的性质可采用蒸馏法、水醇法、超滤法等方法提取纯化 为了减小注射剂的刺激性常要去除鞣质 常用的去鞣质方法为萃取法 中药注射用原料也称为中药注射用中间体
以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到90%以上 以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到70%以上 以多成分制备的中药注射剂,成品中明确成分的含量应不低于总固体量的70% 以多成分制备的中药注射剂,成品中明确成分的含量应不低于总固体量的90% 以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到60%以上
硫酸亚铁片 硫酸亚铁原料药 维生素C注射剂 复方阿司匹林 硬脂酸镁
以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到70%以上 以多成分制备的中药注射剂,成品中明确成分的含量应不低于总固体量的90% 以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到90%以上 以多成分制备的中药注射剂,成品中明确成分的含量应不低于总固体量的70% 以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到60%以上
小剂量注射剂多采用浓配法 配制好的注射剂应当天完成滤过,灌封,灭菌 配制注射液时可根据产品特性采用稀配法或浓配法 为提高注射剂的澄明度与稳定性,配制时多采用水处理冷藏,热处理冷藏等方法 配制注射剂应选用新鲜的注射用水
除另有规定外,药材应经提取、纯化制成半成品,以半成品投料 应根据注射剂的类型和药物的性质,加用适宜的附加剂 供椎管注射的注射液,可添加少量增溶剂或抑菌剂 灌装注射液时,应按规定增加附加量 供配制注射剂的半成品,其重金属含量应大于10ppm
中药注射用原料包括有效成分,有效部位及复方的总提取物 根据有效成分的性质可采用蒸馏法,水醇法,超滤法等方法提取纯化 为了减小注射剂的刺激性需要去除鞣质 常用的去鞣质方法为萃取法 中药注射用原料也称为中药注射用中间体
中药注射剂有溶液型、乳状液型和混悬液型等 有效成分为半成品的中药注射剂,其含量应达到70%以上 以有效部位制备的中药注射剂,在测定总固体量(mg/ml基础上,要求所测定有效部位的含量静脉用应不低于总固体量的85% 中药注射剂可采用水蒸汽蒸馏法制备 中药注射剂质量控制项目包括有关物质检查
除另有规定外,药材应经提取、纯化制成半成品,以半成品投料 应根据注射剂的类型和药物的性质,加用适宜的附加剂 供椎管注射的注射液,可添加少量增溶剂或抑菌剂 灌装注射液时,应按规定增加附加量 供配制注射剂的半成品,其重金属含量应大于10ppm