以有效成分制成的中药注射剂，其有效成分的纯度应

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25% 50% 70% 85% 90％以上

25% 50% 70% 85% 90％以上

以有效成分制成的中药注射剂，其纯度应达到70%以上以多成分制备的中药注射剂，成品中明确成分的含量应不低于总固体量的90% 以有效成分制成的中药注射剂，其纯度应达到90%以上以多成分制备的中药注射剂，成品中明确成分的含量应不低于总固体量的70% 以有效成分制成的中药注射剂，其纯度应达到60%以上

90% 85% 60% 百万分之二百万分之十

杂质未除尽 pH不适有效成分水溶性成分偏高有效成分本身有刺激性疗效稳定

以有效成分制成的中药注射剂，其纯度应达到90％以上以有效成分制成的中药注射剂，其纯度应达到70％以上以多成分制备的中药注射剂，成品中明确成分的含量应不低于总固体量的70％以多成分制备的中药注射剂，成品中明确成分的含量应不低于总固体量的90％以有效成分制成的中药注射剂，其纯度应达到60％以上

消除有效成分本身的刺激性去除杂质增加有效成分溶解度调整药液pH 调整药液渗透压

85% 90% 98% 85% 80%

0.1 0.2 0.45 0.6 0.9

70％ 75％ 80％ 85％ 90％

25％ 50％ 70％ 85％ 90％以上

中药注射用原料包括中药材中提取的有效成分，有效部位及复方的总提取物根据中药所含有效成分的性质可采用蒸馏法、水醇法、超滤法等方法提取纯化为了减小注射剂的刺激性常要去除鞣质常用的去鞣质方法为萃取法中药注射用原料也称为中药注射用中间体

中药注射用原料包括有效成分，有效部位及复方的总提取物根据有效成分的性质可采用蒸馏法,水醇法,超滤法等方法提取纯化为了减小注射剂的刺激性需要去除鞣质常用的去鞣质方法为萃取法中药注射用原料也称为中药注射用中间体

含有高分子物质有效成分含量高有效成分的水溶性较小杂质未除尽 pH不适．

中药注射剂有溶液型、乳状液型和混悬液型等有效成分为半成品的中药注射剂，其含量应达到70%以上以有效部位制备的中药注射剂，在测定总固体量（mg/ml基础上，要求所测定有效部位的含量静脉用应不低于总固体量的85% 中药注射剂可采用水蒸汽蒸馏法制备中药注射剂质量控制项目包括有关物质检查

10% 20% 45% 60% 90%

25% 50% 70% 85% 90%以上

95% 80% 70% 85% 90%