中药制剂分析的特点是

化学成分的多样性和复杂性有效成分的单一性原料药材质量的差异性制剂杂质来源的多途径性制剂工艺及辅料的特殊性

医疗机构配制中药制剂，应当按规定取得医疗机构制剂许可证委托配制中药制剂，应当向受托方所在地省级药品监督管理部门备案委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

与化学药物制剂分析完全相同控制一般杂质限量就能控制中药的质量因成分复杂一般需要测定有效成分的含量一般选择君药及贵重药建立含量测定方法中药制剂在分析前，不需经过提取,纯化等预处理，直接测定含量

对所有的有效成分均需定量分析观察外观性状是判断真伪的主要手段多采用化学分析法进行分析成分多而复杂，一般先要提取,分离纯化对重金属杂质可不控制

对中药制剂的原料进行质量分析对中药制剂的半成品进行质量分析对中药制剂的成品进行质量分析对中药制剂的各个环节进行质量分析对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测

含矿物药制剂中的无机成分含贵重药制剂中的有机成分含量较高的一些成分含量较高的一些成分,含矿物药制剂中的无机成分含量较高的一些成分,含贵重药制剂中的有机成分

含微量水分的中药制剂需精确测定水分含量的中药制剂含挥发性成分的中药制剂热稳定性差的中药制剂水分含量高的中药制剂

有效成分含量低，宜选用灵敏度高的分析方法对有效成分不必做定量要求只要进行外观性状和显微鉴别既可判断真伪成分多而复杂，一般先要提取、分离纯化对重金属杂质可不控制

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