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临床试验可划分四期 临床评价可分为两个阶段 上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验 上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验 临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段
≥300例 20~30例 主要病种≥100例 常见病>12000例 多发病≥300例，其中主要病种≥100例（分隔符）关于药物临床试验样本数相对应的是
20～30例 不少于100例 不少于200例 不少于300例
≥300例 20~30例 主要病种≥100例 常见病>12000例 多发病≥300例，其中主要病种≥100例（分隔符）关于药物临床试验样本数相对应的是
试验样本数常见病不少于500例 试验样本数为20～30例 试验样本数常见病不少于200例 试验样本数多发病不少于300例 试验样本数为100例
50例 100例 300例 1000例 2000例
50例 100例 300例 1000例 1500例
4000例 3500例 3000例 2500例 2000例
临床前试验应用实验动物进行 临床试验阶段在小样本病人中进行 药品上市后在小样本病人中进行 临床试验依据《药物临床研究质量管理规范》 药品上市后试验依据《药品生产质量管理规范》
试验样本数常见病不少于500例 试验样本数为20～30例 试验样本数常见病不少于200例 试验样本数多发病不少于300例 试验样本数为100例
800例 1000例 1 600例 2 000例 2 400例
新药在上市前要经过三期临床试验 批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验 前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段 上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段 对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
上市前药理学评价阶段 上市前药效学评价阶段 上市前药品临床评价阶段 上市后药品临床评价阶段 上市后药品临床再评价阶段
为20～30例 不少于50例 不少于100例 不少于300例
不少于300例 不少于500例 主要病种300例 多发病不少于300例 多发病不少于2000例
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 要求多中心即在3个或3个以上医院进行 新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段 试验样本数常见病不少于2000例。 最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据
1000例 2000例 3000例 4000例 5000例
800例 1000例 1600例 2000例 2400例
≥300例 20~30例 主要病种≥100例 常见病>12000例 多发病≥300例，其中主要病种≥100例（分隔符）关于药物临床试验样本数相对应的是
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