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灌封后应及时灭菌 灌装标示量不大于50ml的注射剂时,应按规定适当增加装量 安瓿熔封应严密,无缝隙,不漏气 注射剂在灭菌时或灭菌后,应采用减压法或其他适宜方法检漏 注射剂灌装中,为排除容器中的空气只可填充二氧化碳气体
混悬型注射剂不得用于静脉注射 中药注射剂应以半成品投料配制成品 乳状液型注射剂不得用于静脉滴注 标示量不大于50ml的注射剂,灌装时,应适当增加装量 多剂量包装注射剂,每一容器包装不得超过10次注射量
注射剂成品不应含有任何活的微生物 装量10ml以上的注射剂均需进行热原检查 注射剂一般应避在凉暗处保存 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH值 注射剂必须等渗
注射剂的无菌检查 注射剂的澄明度检查 注射剂的装量检查 注射剂的热原检查 注射剂中防腐剂使用量的检查
注射液的装量检查 注射液的澄明度检查 注射液的无菌检查 pH检查 注射剂中防腐剂使用量的检查
标示量1.5mL的取3支 标示量1mL的取5支 标示量2.5mL的取5支 标示量25mL的取5支 标示量2mL的取3支
制剂的规格是指制剂的标示量 若某药物片剂的标示量为10mg,则表示每一片中含主药10mg 若某药物片剂的标示量为30%,则表示每一片中主药含量为30% 若某注射剂的规格为“1ml:5mg”,则指注射液装量为1ml,其中含有主药5mg 若某注射剂的规格为“1ml:10mg”,则指注射液浓度为10mg/ml,但装量未知
≤20ml ≥50ml ≤50ml ≤100ml ≤25ml
注射剂中不溶性微粒检查是在澄清度检查符合规定后用以检查所有注射剂中的不溶性微粒。 注射剂中不溶性微粒检查是在澄清度检查符合规定后用以检查静脉注射用注射剂(装量小于100ml)中的不溶性微粒。 注射剂中不溶性微粒检查是在澄清度检收集整理查符合规定后用以检查静脉注射用注射剂(装量大于200ml)中的不溶性微粒。 .注射剂中不溶性微粒检查是在澄清度检查符合规定后用以检查静脉注射用注射剂(装量大于100ml)中的不溶性微粒。 注射剂中不溶性微粒检查是在澄清度检查符合规定后用以检查静脉注射用注射剂(装量大于100ml但少于200ml)中的不溶性微粒。
注射剂成品不应含有任何活的微生物 装量10ml以上的注射剂均需进行热原检查 注射剂一般应避光、在凉暗处保存 注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH值 注射剂必须等渗
注射液的装量检查 注射液的澄明度检查 注射液的无菌检查 pH值检查 注射剂中防腐剂使用量的检查
崩解时限 澄清度 装量差异 %表示 标示量的百分比表示
皮内注射0.2ml以下 皮下注射3ml以下 脊椎腔注射10ml以下 静脉推注500ml以下 肌内注射5ml以下
混悬型注射剂不得用于静脉注射 中药注射剂应以半成品投料配制成品 乳状液型注射剂不得用于静脉滴注 标示量不大于50ml的注射剂,灌装时应适当增加装量 多剂量包装注射剂,每一容器包装不得超过10次注射量
皮内注射0.2ml以下 皮下注射3ml以下 脊椎腔注射10ml以下 静脉推注500ml以下 肌内注射5ml以下