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细菌总数≤10CFU/m,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤100CFU/m,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤200CFU/m,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤300CFU/m,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤500CFU/m,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格
细菌总数≤10cfu/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤100cfu/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤200cfu/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤300cfu/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤500cfu/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格
应急关闭回风和新风的装置 控制空调系统分区域运行的装置 空气净化消毒装置 供风管系统清洗、消毒用的的可开闭窗口
细菌总数≤10CFU/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤100CFU/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤200CFU/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤300CFU/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤500CFU/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格
细菌总数≤10CFU/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤100CFU/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤200CFU/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤300CFU/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤500CFU/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格
细菌总数≤10CFU/m,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤100CFU/m,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤200CFU/m,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤300CFU/m,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤500CFU/m,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格
使用独立的厂房与设施 分装室应保持相对负压 排至室外的废气应经净化处理并符合要求 排风口应远离其他空气净化系统的进风口 必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品区域严格分开
开窗通风 层流空气净化 空气净化器 喷洒消毒剂 机械通风
其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备 必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压 其生产区应保持相对负压,并有独立的空气净化系统 其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开 必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统 应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统 必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开 不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开 必须与其制剂生产严格分开
层流洁净技术可以达到l00级 空气处于层流状态,室内不易积尘 层流净化分水平层流净化和垂直层流净化 层流净化区域应与万级净化区域相邻 洁净室内必须保持负压
应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统 应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统 必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开 不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开 必须与其制剂生产严格分开
细菌总数≤10cfu/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤100cfu/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤200cfu/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤300cfu/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤500cfu/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格
100000级 10000级 1000级 100级
应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统 应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统 必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开 不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
层流净化分为水平层流和垂直层流净化 层流净化区域应与万级净化区域相邻 层流洁净技术可以达到100级 洁净室内必须保持负压 空气处于层流状态,室内不易积尘
细菌总数≤10CFU/m,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤100CFU/m,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤200CFU/m,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤300CFU/m,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤500CFU/m,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格
层流洁净技术可以达到100级 空气处于层流状态,室内不易积尘 层流净化分为水平层流净化和垂直层流净化 层流净化区域应与万级净化区域相邻 洁净室内必须保持负压
细菌总数≤10CFU/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤100CFU/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤200CFU/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤300CFU/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格 细菌总数≤500CFU/m3,未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格