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经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应中死亡病例须 15 日内报告；其他药品不良反应应当在 30日内报告 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监管、指导合理用药的依据 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应 药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作
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加强药品监督管理、指导合理用药 规范有关单位的用药行为 医疗纠纷的依据 医疗诉讼的依据 处理药品质量事故的依据
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