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10个工作日内 15个工作日内 罕见的药品不良反应 药品不良反应 72小时
药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告 医疗预防保健机构发现严重,罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省,自治区,直辖市药品不良反应监测专业机构报告 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产,经营,使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录,调查，按附表要求填写并按规定报告 防疫药品,普查普治用药品,预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部,国家药品监督管理局,国家药品不良反应监测专业机构报告 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产,经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料
10个工作日内 15个工作日内 罕见的药品不良反应 药品不良反应 72小时
进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告 应分析评价后及时报告 每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告 15个工作日内报告
15个工作日内 10个工作日内 72小时 罕见药品不良反应 药品不良反应
15个工作日内 10个工作日内 72小时 罕见药品不良反应 药品不良反应
15个工作日内 10个工作日内 72小时 罕见药品不良反应 药品不良反应
10个工作日内 15个工作日内 罕见的药品不良反应 药品不良反应 72小时
10个工作日内 15个工作日内 罕见的药品不良反应 药品不良反应 72小时
按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告 应分析评价后及时报告 进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 15个工作日内报告 每季度向国家食品药品监督管理局和卫生部报告
15个工作日内 10个工作日内 72小时 罕见药品不良反应 药品不良反应
10个工作日内 15个工作日内 罕见的药品不良反应 药品不良反应 72小时
按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告 应分析评价后及时报告 进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 15个工作日内报告 每季度向国家食品药品监督管理总局和卫生部报告
10个工作日内 15个工作日内 罕见的药品不良反应 药品不良反应 72小时
15个工作日内 10个工作日内 72小时 罕见药品不良反应 药品不良反应
10个工作日内 15个工作日内 罕见的药品不良反应 药品不良反应 72小时
药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告 药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告 个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
10个工作日内 15个工作日内 罕见的药品不良反应 药品不良反应 72小时
15个工作日内 10个工作日内 72小时 罕见药品不良反应 药品不良反应
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