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伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响 至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员 组成成员为专职人员 有权审查试验方案的任何修改 临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
知情同意书的签订 伦理委员会严格审议试验方案 伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响 伦理委员会与知情同意书 伦理委员会的确立
3年 5年 10年 至临床试验结束后3年 至临床试验结束后5年
知情同意书的签订 伦理委员会严格审议试验方案 伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响 伦理委员会与知情同意书 伦理委员会的确立
伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响 至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员 组成成员为专职人员 有权审查试验方案的任何修改 临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施 伦理委员会应有非医药相关人士参加 伦理委员会有责任审查研究者资格 伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见 伦理委员会受临床研究机构指挥
立即对受试者进行适当治疗 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会 研究者在报告上签名并注明日期 与受试者及其家属讨论赔偿方案 向上级部门申请中止临床试验
随机前无须取得伦理委员会同意 知情同意需患者本人签名确认 试验启动后再注册登记 可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验 伦理委员会可终止临床试验
有权审查试验方案的任何修改 伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响 组成成员全部为专职人员 至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员 临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
伦理委员会审议同意并签署批准 临床研究机构负责人鉴定确认 伦理委员会负责人批准 临床研究机构负责人审核批准 质量保证部门审核批准
试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书 临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准 新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
新药上市前须完成 IⅤ期临床试验, 以充分考察评价该新药的收益与风险关系 试验药物应在符合《药品生产顾量管理规范》 的车间制备 应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息, 理解并签署知情同意书 临床试验应符合伦理道德标准, 药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批
受试者知情同意书 伦理委员会同意书和受试者知情同意书 药事管理委员会同意书 合作协议书 伦理委员会同意书
同意、作必要的修正后同意；不同意，终止或暂停已批准的试验 作必要的修正后同意 终止或暂停已批准的试验 不同意 同意
申办者职责 研究者职责 药品非临床研究质量管理规范 药品临床试验管理规范 多中心试验
应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施 试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
有权审查试验方案的任何修改 伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响 组成成员为专职人员 至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员 临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
随机前无须取得伦理委员会同意 知情同意需患者本人签名确认 试验启动后再注册登记 可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验 伦理委员会可终止临床试验
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