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防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例 上市5年以上的药品 上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品 对严重、罕见或新的不良反应 军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应
防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例 上市5年以上的药品 上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品 对严重、罕见或新的不良反应 军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应
药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告 医疗预防保健机构发现严重,罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省,自治区,直辖市药品不良反应监测专业机构报告 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产,经营,使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录,调查，按附表要求填写并按规定报告 防疫药品,普查普治用药品,预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部,国家药品监督管理局,国家药品不良反应监测专业机构报告 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产,经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料
10个工作日内 15个工作日内 罕见的药品不良反应 药品不良反应 72小时
15个工作日内 10个工作日内 72小时 罕见药品不良反应 药品不良反应
预防用生物制品不良反应的界定 预防用生物制品不良反应的诊断标准 药品不良反应受害者的处理程序 药品损害赔偿制度 药品不良反应评价原则
防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例 上市5年以上的药品 上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品 对严重、罕见或新的不良反应 军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应
10个工作日内 15个工作日内 罕见的药品不良反应 药品不良反应 72小时
防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例 上市5年以上的药品 上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品 对严重、罕见或新的不良反应 军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应
药品可以预防的疾病 服用药品对于临床检验的影响 服用药品后出现皮疹，停药后可恢复 禁止应用该药品的疾病情况 该药品与其他药品合并用药的注意事项(分隔符)根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
预防用生物制品不良反应的界定 预防用生物制品不良反应的诊断标准 药品不良反应受害者的处理程序 药品损害赔偿制度 药品不良反应评价原则
防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例 上市5年以上的药品 上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品 对严重、罕见或新的不良反应 军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应
15个工作日内 10个工作日内 72小时 罕见药品不良反应 药品不良反应
防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例 上市5年以上的药品 上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品 对严重、罕见或新的不良反应 军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应
应当实事求是地详细列出该药品的不良反应 并按不良反应的严重程度、发生的时间系统性列出，可不写明症状 预防用生物制品不良反应书写列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况 预防用生物制品不良反应书写包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理 禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况
防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例 上市5年以上的药品 上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品 对严重、罕见或新的不良反应 军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应
药品可以预防的疾病 服用药品对于临床检验的影响 服用药品后出现皮疹，停药后可恢复 禁止应用该药品的疾病情况 该药品与其他药品合并用药的注意事项
药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告 药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告 个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
药品不良反应评价原则 预防用生物制品不良反应的界定 预防用生物制品不良反应的诊断标准 药品不良反应受害者的处理程序 药品损害赔偿制度
防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例 上市5年以上的药品 上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品 对严重、罕见或新的不良反应 军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应
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