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病人的一般情况 药物的作用性质，作用机制 药品不良反应的表现、临床检查、处理与结果 引起不良反应的药物 因果关系分析判断
原患疾病 患者本人及家族的药物过敏史 不良反应的表现及过程 不良反应的结果 因果关系分析评价
有无合理关系 是否符合已知情况 因果关系分析 重复分析变化 并用药物分析
临床检查结果 患者本人及家族的药物过敏史 不良反应的表现及过程 不良反应的结果 因果关系分析评价
时间联系 以往报道和评述 撤药的结果 再次用药后药物不良反应是否再次出现 是否混有其他原因或混杂因素存在
时间联系 以往报道和评述 撤药的结果 再次用药后药物不良反应是否再次出现 是否混有其他原因或混杂因素存在
时间联系 以往报道和评述 撤药的结果 再次用药后药物不良反应是否再次出现 是否混有其他原因或混杂因素存在
药品不良反应 药品不良事件 药品严重不良反应/事件 新的药品不良反应 药品突发性群体不良反应/事件
药物不良反应是指为了预防、诊断，治疗疾病或改变人体的生理功能，在正常用法、用量下服用药物后机体所出现的非期望的有害反应 药物不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药品不良反应是药品本身所固有的特性与机体相互作用的结果 药物不良事件与药物治疗有因果关系 药品不良反应不包括治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况
可疑不良反应符合该药品已知的不良反应类型 再次使用可疑药品后，不良反应再次出现 所怀疑的不良反应不能用其他治疗的影响来解释 降低可疑药物的剂量后，不良反应加重 可疑药物使用在前，不良反应发生在后，且间隔时间较为合理
时间联系 以往报道和评述 撤药的结果 再次用药后药物不良反应是否再次出现 是否混有其他原因或混杂因素存在
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