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制备工艺落后 生物利用度高 化学成分复杂 有完善的质量标准
制备过程复杂 中药注射剂易产生刺激 中药注射剂的澄明度易出现问题 不溶于水的药物不能制成注射剂 可以制成乳剂型注射剂
可以是混悬液 不溶于水的药物不宜制成注射剂 制备过程复杂 中药注射剂易产生刺激性 注射剂质量检查时要检查树脂
以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到90%以上 以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到70%以上 以多成分制备的中药注射剂,成品中明确成分的含量应不低于总固体量的70% 以多成分制备的中药注射剂,成品中明确成分的含量应不低于总固体量的90% 以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到60%以上
以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到70%以上 以多成分制备的中药注射剂,成品中明确成分的含量应不低于总固体量的90% 以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到90%以上 以多成分制备的中药注射剂,成品中明确成分的含量应不低于总固体量的70% 以有效成分制成的中药注射剂,其纯度应达到60%以上
工艺流程 消毒与清洗 原料的采购 产品的流通 设备及生产管理
制备过程复杂 中药注射剂易产生刺激 中药注射剂的澄明度易出现问题 不溶于水的药物不能制成注射剂
中药注射剂有溶液型、乳状液型和混悬液型等 有效成分为半成品的中药注射剂,其含量应达到70%以上 以有效部位制备的中药注射剂,在测定总固体量(mg/ml基础上,要求所测定有效部位的含量静脉用应不低于总固体量的85% 中药注射剂可采用水蒸汽蒸馏法制备 中药注射剂质量控制项目包括有关物质检查