中国药典规定异烟肼原料药及其注射剂中杂质的检查方法为-X题卡

片剂胶囊剂丸剂注射剂栓剂

胶囊剂颗粒剂注射剂散剂软膏剂

青霉素V片胸腺素注射剂细胞色素C注射剂 α-糜蛋白酶注射剂鱼肝油酸钠注射剂

供注射用的原料药必须符合《中国药典》规定的各项检查与含量限度配制的方法有浓配法和稀配法配制所用注射用水其贮存时间不得超过12小时活性炭在碱性溶液中吸附作用较强,在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用

注射剂应进行微生物限度检查并符合规定加有抑菌剂的注射剂不须进行无菌检查静脉注射用无菌粉末须检查不溶性微粒各品种注射液可用细菌内毒素检查代替热原检查注射用无菌粉末须检查含量均匀度或装量差异

《中国药典》采用薄层色谱法检测由异烟肼的不稳定降解产物或由原料中引入《中国药典》采用气相色谱法检测需检查游离的肼仅需要对原料药进行检查，注射剂一般不进行特殊杂质检查

注射剂应进行微生物限度检查并符合规定加有抑菌剂的注射剂还须进行无菌检查静脉注射用无菌粉末须检查不溶性微粒各品种注射液可用细菌内毒素检查代替热原检查注射用无菌粉末须检查含量均匀度或装量差异

注射剂应进行微生物限度检查并符合规定加有抑菌剂的注射剂还须进行无菌检查静脉注射用无菌粉末须检查不溶性微粒各品种注射液可用细菌内毒素检查代替热原检查注射用无菌粉末须检查含量均匀度或装量差异

0.001% 0.01% 0.1% 1.0% 1.5%

GC UV HPLC TLC PC(纸色谱)

需要检查的特殊物质是游离的肼由异烟肼的不稳定降解产生或由原料中引入《中国药典》采用高效液相法进行检测仅需要对原料药进行检查，注射剂一般不进行特殊物质检查也可以采用比浊法进行检查

胶囊剂颗粒剂注射剂散剂软膏剂

注射剂系指经皮肤或血管等注入体内的药物无菌制剂注射剂按分散系统可分为溶液型,混悬型,乳浊型和注射用无菌粉末四类配制注射液用的水应是蒸馏水，符合《中国药典》蒸馏水的质量标准注射液都应达到《中国药典》规定的无菌检查要求注射剂车间设计要符合GMP的要求

注射剂应进行微生物限度检查并符合规定加有抑菌剂的注射剂不须进行无菌检查静脉注射用无菌粉末须检查不溶性微粒各品种注射液可用细菌内毒素检查代替热原检查注射用无菌粉末须检查含量均匀度或装量差异

0.001% 0.01% 0.1% 1.0% 1.5%

大（小）容量注射剂粉针剂连续生产的原料药间歇生产的原料药

气相色谱法溴酸钾法荧光法薄层色谱法紫外分光光度法

《中国药典》规定异烟肼原料药及其注射剂中杂质的检查方法为（）