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51.70%~52.90% 48.50%~51.50% 48.50%~51.60% 48.30%~51.50% 50.90%~51.50%
灌封后应及时灭菌 灌装标示量不大于50ml的注射剂时，应按规定适当增加装量 安瓿熔封应严密,无缝隙,不漏气 注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜方法检漏 注射剂灌装中，为排除容器中的空气只可填充二氧化碳气体
原料物的含量限度是指有效物质所占百分比 制剂含量限度一般用含量占标示量的百分率表示 制剂效价限度一般用效价占标示量的百分率表示 抗生素效价限度一般用重量单位(mg)表示 原料物含量测定的百分比一般是指重量百分比
混悬型注射剂不得用于静脉注射 中药注射剂应以半成品投料配制成品 乳状液型注射剂不得用于静脉滴注 标示量不大于50ml的注射剂，灌装时，应适当增加装量 多剂量包装注射剂，每一容器包装不得超过10次注射量
以有效成分制成的中药注射剂，其纯度应达到90％以上 以有效成分制成的中药注射剂，其纯度应达到70％以上 以多成分制备的中药注射剂，成品中明确成分的含量应不低于总固体量的70％ 以多成分制备的中药注射剂，成品中明确成分的含量应不低于总固体量的90％ 以有效成分制成的中药注射剂，其纯度应达到60％以上
原料物的含量限度是指有效物质所有占百分比 制剂含量限度一般用含量占标示量的百分率表示 制剂效价限度一般用效价占标示量的百分率表示 抗生素效价限度一般用重量单位（mg）表示 原料物含量测定的百分比一般是指重量百分比
标示量 实际量 杂质量 实际量占标示量的百分比 杂质量占标示量的百分比
以有效成分制成的中药注射剂，其纯度应达到70%以上 以多成分制备的中药注射剂，成品中明确成分的含量应不低于总固体量的90% 以有效成分制成的中药注射剂，其纯度应达到90%以上 以多成分制备的中药注射剂，成品中明确成分的含量应不低于总固体量的70% 以有效成分制成的中药注射剂，其纯度应达到60%以上
标示量 实际含量百分率 杂质量 标示量的百分含量 杂质量占标示量的百分率
制剂的规格是指制剂的标示量 若某药物片剂的标示量为10mg，则表示每一片中含主药10mg 若某药物片剂的标示量为30%，则表示每一片中主药含量为30% 若某注射剂的规格为“1ml:5mg”，则指注射液装量为1ml，其中含有主药5mg 若某注射剂的规格为“1ml:10mg”，则指注射液浓度为10mg/ml，但装量未知
0.276g 0.285g 0.287g 0.318g 0.327g
原料药的含量限度是指有效物质所占的百分比 制剂含量限度一般用含量占标示量的百分率表示 制剂效价限度一般用效价占标示量的百分率表示 抗生素效价限度一般用重量单位（mg)表示 原料药含量测定的百分比一般是指重量的百分比
≤20ml ≥50ml ≤50ml ≤100ml ≤25ml
药物实际含量占标示量的百分比 药物的百分浓度 药物溶出量占标示量的百分率 药物标示量占实际含量的百分比 药物的标
效价单位 有效物质的百分数（％） 标示量 含量占标示量的百分率（%） 有效物质的重量
中药注射剂有溶液型、乳状液型和混悬液型等 有效成分为半成品的中药注射剂，其含量应达到70%以上 以有效部位制备的中药注射剂，在测定总固体量（mg/ml基础上，要求所测定有效部位的含量静脉用应不低于总固体量的85% 中药注射剂可采用水蒸汽蒸馏法制备 中药注射剂质量控制项目包括有关物质检查
混悬型注射剂不得用于静脉注射 中药注射剂应以半成品投料配制成品 乳状液型注射剂不得用于静脉滴注 标示量不大于50ml的注射剂，灌装时应适当增加装量 多剂量包装注射剂，每一容器包装不得超过10次注射量
51.70% 48.60% 52.50% 48.30% 51.90%
湘公网安备 43130202000226号