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药品质量标准分析方法验证指导原则 原料药和药物制剂稳定性试验指导原则 拉曼光谱指导原则 药品杂质分析指导原则 药品检验方法和限度
我国中药药品标准主要包括国家标准、地方（省、自治区、直辖市）标准和企业标准 中药药品标准是对药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂进行质量评价的依据 药品注册标准是国家药品监督管理局在审批药品时，批准的发给申请人特定药品的质量标准，可以低于《中国药典》的规定 各省、自治区、直辖市中药材标准中所载品种和内容若与《中国药典》或部／局颁标准有重复或矛盾时，首先应按《中国药典》执行，其次按部／局颁标准执行 企业药品标准中的检验项目同于该药品的注册标准，但指标限度的要求须等于或高于注册标准
起到目录的作用 有标准规定，检验方法和限度，标准品、对照品、计量等内容 介绍中国药典的沿革 收载有制剂通则 收载药品质量标准分析方法验证等指导原则
在有机化合物原料药的质量标准中需列出药物的化学结构式 化学合成药物，或检测方法完善，可以保证质量的单一提取物，必须写明来源 用规定的试验方法辨识药品与名称的一致性，即辨识真伪，是药品质量标准的一个重要指标 对于制剂，含量（效价）的限度一般用含量占标示量的百分率表示 性状包括外观与臭味、溶解度和物理常数
原料物的含量限度是指有效物质所有占百分比 制剂含量限度一般用含量占标示量的百分率表示 制剂效价限度一般用效价占标示量的百分率表示 抗生素效价限度一般用重量单位（mg）表示 原料物含量测定的百分比一般是指重量百分比
“药品质量标准分析方法验证指导原则” “原料药和药物制剂稳定性试验指导原则” “缓释,控释和迟释制剂指导原则” “药品杂质分析指导原则” 药品检验方法和限度
《中国药典》 局标准 临床研究用药品标准 地方标准 企业标准
中国药典规定法 中国药典附录中收载的方法 中国药典(2000年版)收载的方法 中国药典(2000年版)收载该药品质量标准项下规定方法 法定的方法
中华人民共和国药典 中国药品标准手册 中华药品标准大典 中华人民共和国药品质量标准 中华人民共和国药品生产规范
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典 《中国药典》标准体系构成包括凡例与正文及其引用的通则三部分 药典凡例是为了正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，具有法律约束力 阿司匹林含量测定的方法在《中国药典》通则通用检测方法中收载 药典各正文品种通用的检测方法在《中国药典》通则中收载
部颁标准 药品标准 中华人民共和国药典 英国药典 国际药典
中国药典"二部" 药典正文品种 药典附录 药典索引 药典凡例
《中国药典》 《国际药典》 《地方标准》 《部颁标准》 《药事管理法规》
原料药的含量限度是指有效物质所占的百分比 制剂含量限度一般用含量占标示量的百分率表示 制剂效价限度一般用效价占标示量的百分率表示 抗生素效价限度一般用重量单位（mg)表示 原料药含量测定的百分比一般是指重量的百分比
起到目录的作用 有标准规定，检查方法和限度、标准品、对照品，计量等内容 介绍中国药典的沿革 收藏药品质量标准分析方法验证等指导原则 收载有制剂通则
凡是药典收载的药品称为法定药品 凡是药典收载而又不符合药典规定的药品不得使用 药典是判断药品质量的准绳，具有法律作用 中国药典是记载我国药品质量标准的国家法典 凡是药典收载的药物，其品种和数量是不变的
起到目录的作用 有标准规定，检验方法和限度，标准品、对照品，计量等内容 介绍中国药典的沿革 收载药品质量标准分析方法验证等指导原则 收载有制剂通则
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