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小剂量片剂需测崩解度 转篮法为溶出度的测定方法 难溶性药物必须测定溶出度 内服片剂都应检查溶出度 已测溶出度的片剂,不必再测含量均匀度
按标示量计算均不低于Q 1片低于Q-10% 1片低于Q 1片低于Q,且均值不低于Q 均值不低于Q
A+1.80s<15.0 A+1.80s>15.0 A+1.45s>15.0 A+s<15.0 A+s>15.0
A+1.80S≤15.0 A+S>15.0 A+1.45S≤20.0 A+1.80S≤20.0 A+1.80S>20.0,且/4+S<20.0
A+1.80S≤1.50 A+1.80S>15.0 A+1.45S>15.0 A+S<15.0 A+S>15.0
溶出度不作要求 生物利用度比胶囊剂高 崩解时限符合规定 含量合格即可 不得检出微生物
色泽均匀,完整光洁,硬度符合要求 含量准确,重量差异小 崩解时限或溶出度符合规定 压制片中药物很稳定,故无保存期规定 片剂大部分经口服用,不进行细菌学检查
A+1.45S>15.0 A+1.80S>15.0 A+1.80S≤15.0 A+S<15.0 A+S>15.0
不低于规定限度(Q) 均不低于Q-10% 1片不低于规定限度(Q) 均不低于规定限度(Q) 1片低于规定限度(Q),复试后均不低于Q-10%
6片均不低于限度(Q) 6片中仅有1-2片低于规定限度,但不低于Q-10%,且平均溶出度不低于规定限度 6片中1片低于Q-10% 复试后12片中仅有1-2片低于Q-10%,且平均溶出度不低于规定限度 若规定取供试品2片以上时,每片溶出量均不低于规定限度
A+1.80S≤15.0 A+1.80S>15.0 A+1.45S>15.0 A+S>15.0 A+S>15.0
含量准确,重量差异小 压制片中药物很稳定,故无保存期规定 崩解时限或溶出度符合规定 片剂大部分经口服用,不进行细菌学检查 色泽均匀,完整光洁,硬度符合要求
含量准确重量差异小 压制片中药物很稳定,故无保存期规定 崩解时限或溶出度符合规定 色泽均匀,完整光洁,硬度符合标准 片剂大部分经口服,不进行细菌学检查
含量准确,重量差异小 压制片中药物很稳定,故无保存期规定 崩解时限或溶出度符合规定 色泽均匀,完整光洁,硬度符合要求 片剂大部分经口服用,不进行细菌学检查
压制片中药物很稳定,故无保存期规定 片剂大部分经口服,不进行细菌学检查 含量准确,重量差异小 崩解时限或溶出度符合规定 色泽均匀,完整光洁,硬度符合要求