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注射液的装量检查 注射液的澄明度检查 注射液的无菌检查 pH值检查 注射剂中防腐剂使用量的检查
注射剂的无菌检查 注射剂的澄明度检查 注射剂的装量检查 注射剂的热原检查 注射剂中防腐剂使用量的检查
注射液的装量检查 注射液的澄明度检查 注射液的无菌检查 pH检查 注射剂中防腐剂使用量的检查
澄明度 装量及注射用无菌粉末装量差异 热源或细菌内毒素 无菌 不溶性微粒
注射剂是指供注入人体的无菌药物制剂 注射剂的质量要求包括无菌,无热原,澄明度,安全性,渗透压,pH,稳定性,降压物质八项 注射剂均为澄明液体,必须热压灭菌 注射剂按分散系统分溶液型,混悬型,乳剂型和注射用无菌粉末四类 注射剂的处方组分通常包括原料药,溶剂及附加剂,生产车间要符合GMP的要求
小剂量注射剂多采用浓配法 配制好的注射剂应当天完成滤过,灌封,灭菌 配制注射液时可根据产品特性采用稀配法或浓配法 为提高注射剂的澄明度与稳定性,配制时多采用水处理冷藏,热处理冷藏等方法 配制注射剂应选用新鲜的注射用水
2000~4000lx 1000~1500lx 2000~3000lx 4000lx
无菌检查 澄明度检查 注射剂装量检查 不溶性微粒检查 pH值检查
无菌、无热原,澄明度检查合格 无菌、无热原、澄明度检查合格,渗透压 无菌、无热原、澄明度检查合格,渗透压、pH、安全性 无菌、无热原、澄明度检查合格,渗透压、pH、安全性、稳定性 无菌、无热原、澄明度检查合格,渗透压、pH、安全性、稳定性、降压物质、澄清度、溶性微粒
制备过程复杂 中药注射剂易产生刺激 中药注射剂的澄明度易出现问题 不溶于水的药物不能制成注射剂