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生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》 必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地 必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程 必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片
我国卫生部根据GMP模式，在2000年首先颁布了《临床输血技术规范》 2006年又制定颁发了《血站质量管理规范》 2006年还制定颁发了《血站实验室质量管理规范》 三个规范强化了体系建设，弥补了GMP在体系化方面的不足，是具有中国输血行业特色的GMP 三个规范是GMP体系的仿本，与其内容作用相同
必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地 必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》,《药品GMP证书》 必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范,工艺规程 出厂的中药饮片应检验合格
药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求 药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中 药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制 药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核、批准和发放文件
新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证 药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业
我国卫生部根据GMP模式，在2000年首先颁布了《临床输血技术规范》 2006年又制定颁发了《血站质量管理规范》 2006年制定颁发了《血站实验室质量管理规范》 三个规范强化了体系建设，弥补了GMP在体系化方面的不足，是具有中国输血行业特色的GMP 三个规范是GMP体系的仿本，与其内容作用相同
GMP的数额过高，就失去了控制工程费用的意义，业主所承担的风险增大 GMP的数额过低，则CM单位所承担的风险减小 确定一个合理的GMP，一方面取决于CM单位的水平和经验，另一方面更主要的是取决于设计所达到的深度 如果CM单位介入时间较早，则可能在CM合同中暂不确定GMP的具体数额，而是规定确定GMP的时间
药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求 药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原材料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中 药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制 药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核批准和发放文件
ISO9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业 GMP是推荐性的，ISO9000是强制性的 ISO9000是推荐性的，GMP是强制性的 ISO9000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求 ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范
GMP为合同承包总价 节约的GMP全部归CM承包商 节约的GMP全部归业主 工程实际总费用超过GMP的部分由CM承包商承担
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》,《药品GMP证书》 必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地 生产中药饮片必须严格执行国家药品标准 必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片 中药饮片出厂应附纸质或电子版的检验报告书
ISO9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业 GMP是推荐性的，ISO9000是强制性的 ISO9000是推荐性的，GMP是强制性的 ISO9000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求 ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范
我国卫生部根据GMP模式，在2000年首先颁布了《临床输血技术规范》 2006年又制定颁发了《血站质量管理规范》 2006年还制定颁发了《血站实验室质量管理规范》 三个规范强化了体系建设，弥补了GMP在体系化方面的不足，是具有中国输血行业特色的GMP 三个规范是GMP体系的仿本，与其内容作用相同
ISO9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业 GMP是推荐性的，ISO9000是强制性的 ISO9000是推荐性的，GMP是强制性的 ISO9000只提供原则性的指导，GMP除此之外包括具体的专业要求，甚至技术细节要求 ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》 必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地 必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程 必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片
我国卫生部根据GMP模式，在2000年首先颁布了《临床输血技术规范》 2006年又制定颁发了《血站质量管理规范》 2006年还制定颁发了《血站实验室质量管理规范》 三个规范强化了体系建设，弥补了GMP在体系化方面的不足，是具有中国输血行业特色的GMP 三个规范是GMP体系的仿本，与其内容作用相同
指导性GMP 企业GMP 国家GMP 行业GMP 省市GMP
IS09000 可用于各行各业，GMP只能用于特定行业 GMP是推荐性的，IS09000 是强制性的 IS09000 是推荐性的，GMP是强制性的 IS09000 只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求 IS09000 是国际通用标准，GMP是行业规范
两者都是国际通用标准 范畴相同，都属于全面质量管理范围 遵循的原则相同，共同遵循质量管理八项原则 采用的手段相同，通过对过程的控制确保最终产品的质量 目的相同，提供符合要求的产品，满足顾客要求
湘公网安备 43130202000226号