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《中国药典》为法定药品标准 生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定 医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效力的药品标准 局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种
建立国家药品编码系统是一项专业化极强的技术工作 药品编码是我国药品监督管理的一项基础的标准化工作 药品作为特殊商品,要实现防止伪劣,必须遵循“单品单码”的原则 国家药品编码只适用于药品生产、经营和使用领域 实现药品编码可以达到药品的识别、鉴别、跟踪、查证的目的
我国中药药品标准主要包括国家标准、地方(省、自治区、直辖市)标准和企业标准 中药药品标准是对药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂进行质量评价的依据 药品注册标准是国家药品监督管理局在审批药品时,批准的发给申请人特定药品的质量标准,可以低于《中国药典》的规定 各省、自治区、直辖市中药材标准中所载品种和内容若与《中国药典》或部/局颁标准有重复或矛盾时,首先应按《中国药典》执行,其次按部/局颁标准执行 企业药品标准中的检验项目同于该药品的注册标准,但指标限度的要求须等于或高于注册标准
必须符合保障人体健康的标准 必须符合安全的标准 必须符合药用要求 经国务院药品监督管理部门批准注册 经省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准注册
在国家药品标准没有规定的情况下,中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制 药品应当符合国家药品标准,药品注册标准不同于国家药品标准的,按照国家药品标准执行 企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准 没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准
《中国药典》为法定药品标准 生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定 医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效率的药品标准 局颁药品标准守在的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种
建立国家药品编码系统是一项专业化极强的技术工作 药品编码是我国药品监督管理的一项基础的标准化工作 药品作为特殊商品,要实现防止伪劣,必须遵循“单品单码”的原则 国家药品编码只适用于药品生产、经营和使用领域 实现药品编码可以达到药品的识别、鉴别、跟踪、查证的目的
药品标准是鉴别药品真伪、控制药品质量的依据 国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据 国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准也是检验药品质量的法定依据 药品注册标准低于《中国药典》规定
《中国药典》为法定药品标准 生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定 医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效率的药品标准 局颁药品标准守在的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种
药品名称是药品标准的首要内容 药品的命名是药品管理工作标准化中的一项基础工作 统一规范的药品命名标准,是药品交流的客观依据 药品名称的规范和统一,标志着一个国家医药科技的进步
药品广告中不得含有“家庭必备”内容 在广播电台发布的药品广告,必须同时播出药品广告批准文号 药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布 药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字
必须按照国家药品标准和生产工艺进行 必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》 生产记录必须完整准确 必须取得药品批准文号 药品出厂前必须质量检验合格
药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 药品质量公告的重点是符合国家药品标准的药品品种 当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,可以向相关的药品检验机构提出复验
负责药品安全监督管理和药品标准管理 负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理 制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
药品广告中不得含有"家庭必备"内容 在广播电台发布的药品广告,必须同时播出药品广告批准文号 药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布 药品广告中不得含有"毒副作用小"的说明性文字
必须符合药用要求 必须符合保障人体健康的标准 必须符合安全的标准 经国务院药品监督管理部门批准注册 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准注册
国家对药品质量规格及检验方法做出的技术规定 国家对药品的生产与经营规则做出的技术规定 药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵守 属于法定标准 药品卫生标准属于国家标准