药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》药物临床试验,生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》,《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定生产已有国家标准的药品，无需向省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请

依据药物临床试验质量管理规范在药物临床试验的过程中受试者的权益安全和健康

应该服从于药物临床试验的需要必须与对科学和社会利益的考虑相一致必须高于对科学和社会利益的考虑必须等同于对科学和社会利益的考虑应该给予一定的保障

我国药物临床试验质量管理规范规定申办者对参加临床试验的受试者提供保险的要求是

申办者应对参加临床试验的受试者提供保险申办者必须对参加临床试验的受试者提供保险申办者无需对参加临床试验的受试者提供保险申办者根据情况对参加临床试验的受试者提供保险

关于药物临床试验管理的说法错误的是

试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

关于药物临床试验管理的说法错误的是

新药上市前须完成 IⅤ期临床试验, 以充分考察评价该新药的收益与风险关系试验药物应在符合《药品生产顾量管理规范》的车间制备应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息, 理解并签署知情同意书临床试验应符合伦理道德标准, 药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批

药物临床试验机构必须执行

药品临床研究质量管理规范药物非临床试验质量管理规范药物临床研究质量管理规范药品临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范

药物临床试验必须符合

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