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企业法人 不良反应监测专职人员 药品质量负责人 药品上市许可持有人
已知的药品不良反应 常见的药品不良反应 罕见的药品不良反应 所有的药品不良反应 新的和严重的药品不良反应
药品生产企业,药品经营企业,医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应 卫生部主管全国药品不良反应监测工作 国家实行药品不良反应报告制度 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
药品生产企业,药品经营企业,医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应 国家实行药品不良反应报告制度 卫生部主管全国药品不良反应监测工作 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测管理，保障公众用药安全
所有不良反应 新的不良反应 严重的不良反应 新的和严重的不良反应 罕见的不良反应(分隔符)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
单位和个人 医生 患者 药品不良反应监测专业机构和工作人员
新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该所有不良反应 新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该所有不良反应 其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起5年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应 其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起3年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应
组织开展药品不良反应，是药品不良反应的报告主体 参与调整《国家基本药物目录》 承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作 负责组织药品不良反应教育培训 负责制定药品不良反应监测技术标准和规范
已知的药品不良反应 常见的药品不良反应 罕见的药品不良反应 所有的药品不良反应 新的和严重的药品不良反应
经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应中死亡病例须15日内报告；其他药品不良反应应当在30日内报告 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监管、指导合理用药的依据 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应 药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作
卫生部主管全国药品不良反应监测工作 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全 国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
A类药品不良反应 B类药品不良反应 新的和严重的药品不良反应 所有不良反应 A类和B类药品不良反应
已知的药品不良反应 新的和严重的药品不良反应 罕见的药品不良反应 所有的药品不良反应
己知的药品不良反应 常见的药品不良反应 新的和严重的药品不良反应 所有的药品不良反应
新的和严重的药品不良反应 常见的药品不良反应 罕见的药品不良反应 所有的药品不良反应
已知的药品不良反应 常见的药品不良反应 罕见的药品不良反应 所有的药品不良反应 新的和严重的药品不良反应
国家食品药品监督管理总局 各级卫生行政部门 地方各级药品监督管理部门 国家
医疗器械生产企业 医疗器械经营企业 医疗器械使用单位 公民
承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导 组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查 发布药品不良反应警示信息，并承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和，国际交流工作 对药物不良反应引起的药事纠纷组织调解
湘公网安备 43130202000226号