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药品零售企业 疫苗生产企业 药品批发企业 药品运输企业
具有保证所经营药品质量的规章制度 具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库 具有符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公辅助用房 具有符合《药品经营质量管理规范》要求的质量控制系统 具有符合《药品经营质量管理规范》要求的接受监管的条件系统
药品与非药品、外用药与其储药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放 药品接批号堆码，不同批号的药品分别堆垛 药品与地面间距5厘米 仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠
组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 审定企业质量管理制度 研究和确定企业质量管理工作的重大问题 确定企业质量奖惩措施
立即停售措施 在销售时与患者沟通，征得患者同意 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离
企业法定代表人或企业负责人 质量管理部门负责人 质量管理人员 质量验收人员
药品批发企业每年应对进货情况进行质量评审 药品批发企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案 药品经营企业主要负责人对企业所经营药品的质量负全部责任 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗,串斗，防止混药
药品零售企业 疫苗生产企业 药品批发企业 药品运输企业
企业的质量管理部门 企业从事药品验收的人员 企业质量负责人 企业负责人 企业从事质量管理的人员
35%～65％ 35%～75％ 45%～65% 45%～75%
企业的质量管理部门 企业从事药品验收的人员 企业质量负责人 企业负责人 企业从事质量管理的人员
药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 中药材生产质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 优良药房工作规范
湘公网安备 43130202000226号