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地西泮注射液 __注射液 哌替啶注射液 吗啡注射液 __仑片
注射液的含量测定要求更准确 注射液加入苯甲酸、苯甲酸钠等附加剂,干扰紫外分光光度法测定其含量 注射液中含地西泮量很少 地西泮注射液在紫外光区没有最大吸收波长(峰) 地西泮的紫外吸收强度低,方法灵敏度差
规定吸收波长及相应的吸收度法(如肾上腺素类药物质中"酮体"的检查等) 等波长差法(维生素A醋酸酯的测定) Rf值法 tR值法 规定吸收波长及相应的吸收度比值法(如碘解磷定注射液中分解产物的检查,λ1 249nm、λ2 262nm、A249/A262值不得小于3.1)
葡萄糖注射液 硫酸阿托品注射液 地西泮注射液 维生素C注射液 葡萄糖酸钙注射液
大多采用湿热灭菌 为确保完全杀灭细菌和芽胞,必须在121℃热压灭菌45分钟 仅对热稳定的注射液采用热压灭菌 通常小剂量注射液以100℃湿热灭菌30分钟~45分钟 对灭菌后产品,应逐批进行“无菌检查”,合格后方可移交下一工序
游离肼 间氨基酚 间氯二苯胺 2-甲氨基-5-氯二苯酮分解产物 对氨基苯甲酸
注射液的装量检查 注射液的澄明度检查 注射液的无菌检查 pH检查 注射剂中防腐剂使用量的检查
HPLC(限制峰数法) HPLC(主成分自身对照法) HPLC(保留时间法) TLC(对照品对照法) TLC(R值法)
注射液的装量差异 注射液的澄明度检查 注射液的无菌检查 热原检查 注射液中防腐剂使用量的检查
HPLC(限制峰数法) HPLC(主成分自身对照法) HPLC(保留时间法) TLC(对照品对照法) TLC(R值法)
硝苯地平衍生物 间氯二苯胺 游离肼 对氨基酚 2-甲氨基-5-氯二苯酮分解产物
HPLC(保留时间法) HPLC(限制峰数法) HPLC(主成分自身对照法) TLC(对照品对照法) TLC(Rf值法)
大多采用湿热灭菌 为确保完全杀灭细菌和芽胞,必须在121。C热压灭菌45分钟 仅对热稳定的注射液采用热压灭菌 通常小剂量注射液100。C湿热灭菌30~45分钟 对灭菌后产品,应逐批进行“无菌检查”,合格后方可移交下一工序
游离肼 间氨基酚 间氯二苯胺 2-甲氨基-5-氯二苯酮分解产物 乙基烟酰胺
用于鞘内注射的溶液型注射液 用于椎管内注射的溶液型注射液 用于静脉注射的溶液型注射液 用于肌内注射的溶液型注射液 用于静脉滴注的溶液型注射液
游离肼 间氨基酚 间氯二苯胺 2-甲氨基-5-氯二苯酮分解产物 对氨基苯甲酸
注射液的装量检查 注射液的澄明度检查 注射液的无菌检查 pH值检查 注射剂中防腐剂使用量的检查
氯化钠注射液 地西泮注射液 硝普钠注射液 葡萄糖酸钙注射液 呋塞米注射液
通常小剂量注射液以100℃湿热灭菌30~45分钟 为确保完全杀灭细菌和芽孢,必须在121℃热压灭菌45分钟 大多采用湿热灭菌 仅对热稳定的注射液采用热压灭菌 对灭菌后产品,应逐批进行“无菌检查”,合格后方可移交下一工序