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片剂 硬胶囊剂 内容物为均一溶液的软胶囊 注射用无菌粉末 单剂量包装的口服混悬液
胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊 硬胶囊应在 30 分钟内全部崩解 胶囊壳多以明胶为原料制备 0/W 型乳剂药物不适宜制成胶囊 胶囊剂的检查项目有水分、装量差异、崩解时限、硬度
软胶囊剂要求测定崩解时限 肠溶胶囊有特殊的崩解时限检查方法 硬胶囊剂每粒的装量差异应在标示量的+_5% 硬胶囊剂要求在30min内完全崩解 应不得检查出大肠杆菌
片剂 硬胶囊剂 内容物为均一溶液的软胶囊 注射用无菌粉末 单剂量包装的口服混悬液
肠溶胶囊人工肠液中的崩解时限为 1 小时 凡规定检查装量差异的胶囊剂可不进行均匀度检查 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,不再进行崩解时限检查 软胶囊的崩解时限为 1 小时 0.3 g 以下的胶囊,装量差异限度 ±10%
属于制剂通则检查项目 凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异检查 用于片剂,胶囊剂等制剂检查 是药典中片剂,胶囊剂,合剂,糖浆剂等制剂通则检查项目 系指按规定方法测定每片(粒)的重量与平均片重之间的差异程度
对于小剂量的药物需要检查含量均匀度 对于片剂需要检查溶出度,而对于胶囊剂不需要检查溶出度 对于缓释、控释片需要检查释放度,而对于肠溶衣片不需要检查该项内容 对于液体制剂中成分容易水解的,有时需要对其水解产物进行检查 一般不稳定的药物需要增加必要的检查项目