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多采用综合法制备 不需检查pH 必须通过热原检查 注射用水不同于一般的药用纯化水,主要在于无菌 注射用无菌粉末临用前用药用纯化水溶解即可
注射剂应进行微生物限度检查并符合规定 加有抑菌剂的注射剂不须进行无菌检查 静脉注射用无菌粉末须检查不溶性微粒 各品种注射液可用细菌内毒素检查代替热原检查 注射用无菌粉末须检查含量均匀度或装量差异
中药注射液 中药注射用无菌粉末 注射用乳剂 生物制品 肿瘤抑制剂
澄明度 装量及注射用无菌粉末装量差异 热源或细菌内毒素 无菌 不溶性微粒
中国药典规定蒸馏法制备 不需检查pH 不需热原检查,但需检查无菌度 注射用水不同于一般的药用纯化水,主要在于无菌 注射用无菌粉末,临用前用药用纯化水溶解即可
溶液型注射剂 混悬剂注射剂 乳剂型注射剂 注射用冻干粉末 注射用无菌粉末
注射用无菌分装制品 注射用无菌粉末 注射用无菌灌装制品 注射用冷冻干燥制品 注射用冻干分装制品
可采用离子交换法制备 不需检查PH 必须通过热原检查 注射用无菌粉末临用前用药用纯化水溶解 注射用氺不同于一般的药用纯化水主要在于无菌
注射液 输液剂 注射用无菌粉末 注射用浓溶液 注射用乳状液
注射剂应进行微生物限度检查并符合规定 加有抑菌剂的注射剂不须进行无菌检查 静脉注射用无菌粉末须检查不溶性微粒 各品种注射液可用细菌内毒素检查代替热原检查 注射用无菌粉末须检查含量均匀度或装量差异
溶液型静脉注射剂 混悬型注射剂 注射用无菌粉末 注射用浓溶液 大输液
蒸馏水 注射用水 无菌注射用水 无需使用溶剂,直接注射使用
注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原 中国药典规定注射用水用蒸馏法制备 注射用水是指纯化水再经蒸馏所制得的水,亦称为无热原水 注射用水不同于一般的药用纯化水,主要在于无菌 注射用无菌粉末临用前用药用纯化水溶解
注射剂应进行微生物限度检查并符合规定 加有抑菌剂的注射剂不须进行无菌检查 静脉注射用无菌粉末须检查不溶性微粒 各品种注射液可用细菌内毒素检查代替热原检查 注射用无菌粉末须检查含量均匀度或装量差异
注射液 输液剂 注射用无菌粉末 注射用浓溶液 注射用乳状液