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GMP认证：药品经营质量管理规范认证 GLP认证：药品非临床研究管理规范认证 GMP认证：药品生产质量管理规范认证 GLP认证：医疗机构药剂质量管理规范认证
省级药品监督管理部门审查 省级药品监督管理部门药品认证中心审查 国家药品监督管理部门审查 国家药品监督管理部门药品认证中心审查
新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证 药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业
药品GMP抽验 药品GMP跟踪检查 对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查 对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查 对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
形式审查 初审 现场核查 报送申报资料给国家食品药品监督管理总局 组织专家技术审评
信贷部门提出申报资料 稽核部门进行稽核检查 资产风险监管部门对申报资料进行审查 根据规定权限和程序逐级上报审查、审批认定，审批认定后进行帐务处理
负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作 负责设立国家GMP认证检查员库，及其管理工作 负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检査的协调工作 负责辖区内GMP认证和跟踪检査工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检查工作
省级药品监督管理部门审查 省级药品监督管理部门药品认证中心审查 国家药品监督管理部门审查 国家药品监督管理部门药品认证中心审查
审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》 审批医院制剂及其内包材 负责GSP认证的组织实施 负责建立GSP检查员库 受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对样品进行检验
检查员库中抽取的 国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的 国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的 检查员库中随机抽取的 省药监部门推选组成
省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定 拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》 省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作 新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证 省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作
各省药监部门推选组成的 由检查员库中抽取组成的 由检查员库中随机抽取组成的 由国家药监部门没立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的 由国家药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的
湘公网安备 43130202000226号