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重量差异检查 粒度检查 含量均匀度检查 溶出度检查 晶型检查
不易混匀的物料 胶体溶液 小剂量的片剂 含有剧毒药物的制剂 含有易溶成分的片剂
避免辅料的干扰 避免制剂工艺的干扰 严格重量差异 增加含量测定的可信度 控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度
不易混匀的物料 胶体溶液 含有毒剧药物的制剂 小剂量的片剂
对于小剂量的制剂,需要进行含量均匀度的检查 含量均匀度是指制剂每片(个)含量偏离标示量的程度 凡是做含量均匀度制剂不再进行装(重)量差异的检查 含量均匀度检查所用的方法和含量测定方法必须相同 除片剂和注射剂外,其他不需进行含量均匀度检查
重量差异检查 pH值检查 含量均匀度检查 溶出度检查 不溶性微粒检查
控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀程度 严格重量差异的检查 严格含量测定的可信程度 避免制剂工艺的影响 避免辅料造成的影响
对于小剂量的制剂,需要进行含量均匀度检查 含量均匀度是指制剂每片(个)含量偏离标示量的程度 凡是做含量均匀度检查的制剂不再进行装(重)量差异的检查 含量均匀度检查所用方法和含量测定方法必须相同 除片剂和注射剂外,其他不需进行含量均匀度检查
片重差异 硬度和脆碎度 崩解度 溶出度或释放度 含量均匀度
对于小剂量的药物需要检查含量均匀度 对于片剂需要检查溶出度,而对于胶囊剂不需要检查溶出度 对于缓释、控释片需要检查释放度,而对于肠溶衣片不需要检查该项内容 对于液体制剂中成分容易水解的,有时需要对其水解产物进行检查 一般不稳定的药物需要增加必要的检查项目
控制小剂量的固体制剂,单剂中含药量的均匀程度 严格重量差异的检查 严格含量测定的可信程度 避免制剂工艺的影响 避免辅料造成的影响
重量差异检查 pH检查 含量均匀度检查 溶出度检查 不溶性微粒检查
重量差异检查 pH检查 含量均匀度检查 溶出度检查 不溶性微粒检查
不溶性微粒检查 装量差异检查 含量均匀度检查 重量差异检查 溶出度检查
片重差异 硬度和脆碎度 崩解度 溶出度或释放度 含量均匀度
控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 严格重量差异的检查 严格含量测定的可信度 避免制剂工艺的影响 避免辅料造成的影响